应该是申报方法吧，如果有变化，可以在年报中体现；而且有的时候是审评老师提出意见，然后进行的完善

正如楼主所说，标准是不断完善地过程。如果已经申报了，后期根据积累的稳定性数据可以进行方法的优化。标准变更属于补充申请范畴。
例如，你看到的国外的标准是等度洗脱，其实在申报和上市后的一段时间都是用梯度洗脱的，后来根据积累的数据进行了方法的变更。变更后的等度洗脱在外文资料中称为Focused Method，而申请时的方法则成为注册方法。
开始用梯度是因为保证将所有可能的降解产物都检出～～不知道那些杂质是实际条件下会产生的，当长期数据出来后，了解那些是真实存在的降解产物，那么只需针对真实存在的降解产物监控即可。如果等度就可以进行监控，那么岂不是更省事，符合提倡的快捷，准确，方便的标准宗旨。

https://muchong.com/3g[/url] ]，

楼上，正解，学习了。。。。

至少是整个有效期的时间。
时间不到，你有什么充分的理由支持方法的变更？

3楼正解，不是一成不变的