请教关于利托那韦的化合物保护专利的问题??
利托那韦是由美国雅培公司(ABBOTT LAB )研制的抗HIV 药物,经过检索,我发现共有四篇关于雅培公司申请的保护利托那韦化合物专利。
1. EP0486948 (A2) ― 1992-05-27
2. WO9217176 (A1) ― 1992-10-15
3. EP0402646 (A1) ― 1990-12-19
4. WO9721685 (A1) ― 1997-06-19 (在中国有同族专利保护CN1208405A,申请日1996.12.06)
该产品在SFDA上可以查到有3.1的申报情况,是印度在中国的独资公司美吉斯制药(厦门)有限公司获得了3.1批件,链接如下:
https://app1.sfda.gov.cn/datasea ... =TABLE25&title=国产药品&bcId=124356560303886909015737447882
该产品在中国究竟是到期还是没到期啊?按照第四种情况,该产品在中国还没有过期啊,对吧?可为什么美吉斯可以在国内获批3.1呢?不合法啊?
那我们可以申请3.1吗?
[ Last edited by baiyuefei on 2013-1-6 at 12:57 ]
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京公网安备 11010802022153号
利托那韦未在中国申请化合物专利,你给的WO9721685(中国同族专利为CN96199904)保护的不是利托那韦,而是与之类似的药物及其组合物。
利托那韦软胶囊由雅培公司于2002年在中国批准上市。
美吉斯制药(厦门)有限公司2005年更改剂型,改为利托那韦口服溶液,于2010年七月份获批上市。若没有增加国内外均未批准的新适应症的话,按新版注册法应为3+5类。由于该剂型不属于“改变国内已上市销售药品的剂型,但不改变给药途径的制剂中采用特殊制剂技术者,如靶向制剂、缓释制剂、控释制剂”,因此应没有新药监测期。
但查看申报情况,国内近几年来除了原研进口以外,没有其它厂家申报。
深入分析,发现利托那韦曾经出现过晶型的问题:Two polymorphs of ritonavir referred to as Forms I and II are known. Form II is the most thermodynamically stable and is much less soluble than Form I. However, during synthesis Form I is normally formed and used to prepare the finished product.
Abbott制药公司于1992年发现的抗艾滋病药利托那韦(ritonavir)以Ⅰ型形式存在,并于1996年上市,但1998年发现上市产品中出现了更稳定的Ⅱ型,严重影响了其有效性,导致利托那韦胶囊(ritonavir cap-sules)从市场撤出,经研究改进后才重新上市。
随后,雅培公司申请了晶型专利:EP1097148(中国同族专利为CN200310118172.0),但于2012年02月22日被驳回,因此该专利无权。需要指出的是,该专利保护了I、II两种晶型,若被授权,则专利到期时间为2019年。我想这就是为什么这几年来国内无厂家申报的原因吧。
如果不考虑其它因素的话,这个品种现在应该可以申报了吧。当然,现在申报的话,肯定不是3.1类,而是6类药了,
利托那韦未在中国申请化合物专利,你给的WO9721685(中国同族专利为CN96199904)保护的不是利托那韦,而是与之类似的药物及其组合物。
来晚了,2楼真棒,学习了。
呵呵,我看了一下,沙发回答的很全面,也很准确。不重复了。至于专利WO9721685,该专利保护了两个方面:一个新的化合物和该药物与利托那韦的组合物。
呵呵,我看了一下,沙发回答的很全面,也很准确。