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baiyuefei

版主 (文学泰斗)

风雪

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[求助] 请教关于利托那韦的化合物保护专利的问题？？

利托那韦是由美国雅培公司（ABBOTT LAB ）研制的抗HIV 药物，经过检索，我发现共有四篇关于雅培公司申请的保护利托那韦化合物专利。
1.  EP0486948  (A2) ― 1992-05-27
2. WO9217176  (A1) ― 1992-10-15
3. EP0402646  (A1) ― 1990-12-19
4. WO9721685  (A1) ― 1997-06-19  （在中国有同族专利保护CN1208405A，申请日1996.12.06）
该产品在SFDA上可以查到有3.1的申报情况，是印度在中国的独资公司美吉斯制药(厦门)有限公司获得了3.1批件，链接如下：
https://app1.sfda.gov.cn/datasea ... =TABLE25&title=国产药品&bcId=124356560303886909015737447882

该产品在中国究竟是到期还是没到期啊？按照第四种情况，该产品在中国还没有过期啊，对吧？可为什么美吉斯可以在国内获批3.1呢？不合法啊？
那我们可以申请3.1吗？

[ Last edited by baiyuefei on 2013-1-6 at 12:57 ]

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1楼2013-01-06 11:24:23

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hardee

铁杆木虫 (知名作家)

此草有主~

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【答案】应助回帖

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感谢参与，应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+5, DRDEPI+1, 专家，辛苦了。 2013-01-06 13:19:55
baiyuefei: 金币+45, ★★★★★最佳答案, 牛，解释的很好，受教学习了！！！ 2013-01-06 13:52:18

利托那韦未在中国申请化合物专利，你给的WO9721685（中国同族专利为CN96199904）保护的不是利托那韦，而是与之类似的药物及其组合物。

利托那韦软胶囊由雅培公司于2002年在中国批准上市。

美吉斯制药(厦门)有限公司2005年更改剂型，改为利托那韦口服溶液，于2010年七月份获批上市。若没有增加国内外均未批准的新适应症的话，按新版注册法应为3+5类。由于该剂型不属于“改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂中采用特殊制剂技术者，如靶向制剂、缓释制剂、控释制剂”，因此应没有新药监测期。

但查看申报情况，国内近几年来除了原研进口以外，没有其它厂家申报。

深入分析，发现利托那韦曾经出现过晶型的问题：Two polymorphs of ritonavir referred to as Forms I and II are known. Form II is the most thermodynamically stable and is much less soluble than Form I. However, during synthesis Form I is normally formed and used to prepare the finished product.
Abbott制药公司于1992年发现的抗艾滋病药利托那韦(ritonavir)以Ⅰ型形式存在,并于1996年上市,但1998年发现上市产品中出现了更稳定的Ⅱ型,严重影响了其有效性,导致利托那韦胶囊(ritonavir cap-sules)从市场撤出,经研究改进后才重新上市。

随后，雅培公司申请了晶型专利：EP1097148（中国同族专利为CN200310118172.0），但于2012年02月22日被驳回，因此该专利无权。需要指出的是，该专利保护了I、II两种晶型，若被授权，则专利到期时间为2019年。我想这就是为什么这几年来国内无厂家申报的原因吧。

如果不考虑其它因素的话，这个品种现在应该可以申报了吧。当然，现在申报的话，肯定不是3.1类，而是6类药了。