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中药复方制剂中咖啡因含量下降是什么原因？

作者 xudeli666: 来源: 小木虫 950 19 举报帖子

我公司最近在做一中药复方制剂，其中有西药成分对乙酰氨基酚、咖啡因、马来酸氯苯那敏，采用湿法摇摆制粒，淀粉浆为粘合剂，制粒过程中加了少量乙醇（否则粘度太大，不好制粒），60-80℃干燥，结果颗粒中咖啡因含量大幅下降，在随后的储存过程中，不断下降，查了好多资料，都没找到原因。请各位老师指点一下！返回小木虫查看更多

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精华评论

xudeli666

引用回帖:
7楼: Originally posted by 33088605 at 2012-09-07 09:19:48
个人觉得乙醇只是起到了促使的作用，制剂放置过程中已经没有乙醇，依旧继续下降。可能是在乙醇的作用下，咖啡因与某种原药或辅料得以充分接触导致的。

也考虑是这么回事，但在各种资料里都找不到依据
xudeli666

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6楼: Originally posted by kivin_li at 2012-09-06 12:30:05
我做过一个复方制剂，也有咖啡因，45%醇溶液制粒，一点问题都没有。...

谢谢你的帮助！是吗，我们一直在怀疑是使用乙醇的结果，可是在理论上有解释不通。没法处理。
kivin_li

这种情况是不是要考虑一下是否在湿法制粒和干燥过程中可溶性成分发生迁移，含量不均匀呢？部分高部分低，取样时多取几个点进行考察判断一下。
xudeli666

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11楼: Originally posted by kivin_li at 2012-09-09 08:54:50
这种情况是不是要考虑一下是否在湿法制粒和干燥过程中可溶性成分发生迁移，含量不均匀呢？部分高部分低，取样时多取几个点进行考察判断一下。

这也考虑过，我们把颗粒粉碎、混合，再测细粉中的含量还是低
twt_1975

看到制料方法是湿法制粒，而且说不好制粒又加乙醇，是否考虑到湿法制粒过程中，局部温度过高，导致咖啡因升华了。咖啡因升华可是刚170多度就能达到。个人的一点见解。
xudeli666

引用回帖:
13楼: Originally posted by twt_1975 at 2012-09-10 15:48:07
看到制料方法是湿法制粒，而且说不好制粒又加乙醇，是否考虑到湿法制粒过程中，局部温度过高，导致咖啡因升华了。咖啡因升华可是刚170多度就能达到。个人的一点见解。

制粒过程中不会有那么高的温度，干燥时温度也不会超过100度
，
twt_1975

制粒过程中局部温度高是有可能的。我指的是局部。不是说制粒全部过程温度都高。
黄永佳

我们有个产品遇到过类似的问题，六个成分，简单的混合后有个成分含量下降，解决办法是做一个简单的试验，逐一排查，最终发现某一成分的PH影响另一成分，知道问题的关键就好控制了。