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新虫 (初入文坛)

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专业: 药物分析

[交流] NSF毒理学评估和药包相容性讲座系列活动引起热烈反响已有1人参与

在刚刚结束的中国第一大制药机械展“第十六届世界制药原料中国展"（CPhI & BioPh China 2016）”期间，NSF中国公司健康科学专家团队携NSF专业的药包材相容性研究、GMP注册、法规合规性认证、膳食补充剂认证、基因检测等服务亮相展会。其中NSF临床前研究专家和毒理学专家Mtichell博士在“2016医药包装与药物给药系统国际峰会”上，以药品包装材料的相容性研究和药械组合产品的浸出物毒理学风险评估为主题发表了演讲，他和与会医药企业及行业人士就药品包装材料在提取物和浸出物的分析研究、检测方法开发、鉴定识别等方面，结合了美国FDA、欧盟和中国等国家的相关法规要求，进行了深入探讨。

提取物和浸出物方案

针对各种药品包装、医疗设备（包括组合设备和植入设备）、一次性系统组件和生产线组件提供专业的提取物和浸出物成分分析。

药品包装
经证实，容器和包装会析出污染物，因此人们越来越意识到，在生产药品容器和产品包装过程中，提取物和浸出物会造成健康风险。NSF健康科学部帮助制造商们在药品研发过程中尽早地对包装进行评估，以免交付成品时造成无法挽回的后果，从而付出昂贵的代价。我们可以评估的项目包括：
> 口服和鼻腔给药制剂（OINDP）
> 注射用药和眼部用药 (PODP)
> 预充式注射器
> 输液袋
> 管类（乳膏和软膏）
> 瓶子、药水瓶和瓶塞

一次性系统和生产设备
一次性生物制药行业呈指数性加速增长，并会继续革新现代生物治疗药
物的生产方式。在最近几年里，生物制药快速转向一次性系统。制造商
们采用一次性使用技术生产如下生物医药用品时，健康科学部能提供提
取物和浸出物方面的最佳实践：
> 完整BPOG程序
> 袋式反应器
> 保温贮存器
> 过滤器
> 管路、输送管和灌注管
> 阀门和连接器

医疗设备
NSF健康科学部在提取物和浸出物方面积累的专业技术能够帮助医疗
设备制造商们在生产如下产品时，达到美国和全球市场准入要求：
> 输液泵
> 医用导管
> 植入物和注药植入物
> 透皮给药系统
> 眼内植入物
> 网状产品（植入式或表层网状产品）

生物相容性检测
NSF健康科学部与美国临床前服务机构（APS）合作，能够提供ISO10993和自定义生物相容性检测、大动物介入性研究和外科研究、毒理学和病理学服务。
> ISO 10993
> USP VI（<87>和<88>）

毒性风险评估
NSF健康科学部开发临床研究方法，并熟知FDA、ICH、ISO、EMEA、Prop 65和EPA的指南。服务项目包括：
> DEREK qSAR分析
> 专业的风险评估
> 研究设计支持

欲知更多有关NSF健康科学部的提取物和浸出物项目以及临床前支持服务的信息，请发送邮件到chinalab@nsf.org, 或致电+86 021-624286300 或登录网址www.nsfchinalab.org。

2016医药包装与药物给药系统国际峰会.jpg

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