你只不过是新的药物制剂，化合物含量肯定有标准，你只需作出药理、药效、毒理指标，还有稳定性考察即可，可参考类似制剂去做。当否？

一种全新的药物制剂，要先制定质量标准。主要从结构分析、杂质分析、溶残、理化、稳定性考察等方面着手。而且还要申报临床，若非新剂型，可以仿制药标准来做，只有国内已有批准，可不做临床。

相关检查，可参考不同剂型的同种药物的检测方法，但相关标准，自定。

一言以蔽之：“以新药标准来做”，

如果是一个新合成的药物，要建立它的质量标准，除了要考虑它的结构、理化性质、稳定性这些因素外，还需考虑什么因素呢？
如果是非仿制药，没有国内外制剂标准，除了可参考一些原料药标准外，自己摸索的话一般有什么程序？
请各位大侠多多指教！小虫不才，到现在只做过仿制，不知道没有标准的应该怎么下手。

参考类似的来做，最好去找找进口注册标准什么的

谢谢各位！