24小时热门版块排行榜    

北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
查看: 1078  |  回复: 5
本帖产生 1 个 博学EPI ,点击这里进行查看

wearegreat

金虫 (正式写手)


[交流] 一种全新的药物制剂,无制剂标准,制定质量标准时应做哪些工作?比如说如何建

一种全新的药物制剂,应如何建立质量标准?从什么方面考虑?比如建立含量测定,无可参考的原料药和制剂标准,如何入手?

» 猜你喜欢

» 抢金币啦!回帖就可以得到:

查看全部散金贴

已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

newtime007

木虫 (正式写手)


wearegreat(金币+2, 博学EPI+1): 2011-04-16 11:12:03
你只不过是新的药物制剂,化合物含量肯定有标准,你只需作出药理、药效、毒理指标,还有稳定性考察即可,可参考类似制剂去做。当否?
2楼2011-04-15 19:24:26
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
一种全新的药物制剂,要先制定质量标准。主要从结构分析、杂质分析、溶残、理化、稳定性考察等方面着手。而且还要申报临床,若非新剂型,可以仿制药标准来做,只有国内已有批准,可不做临床。

相关检查,可参考不同剂型的同种药物的检测方法,但相关标准,自定。

一言以蔽之:“以新药标准来做”
3楼2011-04-15 19:47:05
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

wearegreat

金虫 (正式写手)


如果是一个新合成的药物,要建立它的质量标准,除了要考虑它的结构、理化性质、稳定性这些因素外,还需考虑什么因素呢?
如果是非仿制药,没有国内外制剂标准,除了可参考一些原料药标准外,自己摸索的话一般有什么程序?
请各位大侠多多指教!小虫不才,到现在只做过仿制,不知道没有标准的应该怎么下手。
4楼2011-04-16 11:24:39
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

yugijiang

木虫 (著名写手)


参考类似的来做,最好去找找进口注册标准什么的
5楼2012-06-11 10:48:26
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

wearegreat

金虫 (正式写手)


谢谢各位!
6楼2012-06-13 08:37:15
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 wearegreat 的主题更新
普通表情 高级回复 (可上传附件)
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 调剂 +7 不逢春 2026-04-05 8/400 2026-04-05 23:34 by 来看流星雨10
[考研] 302分求调剂 一志愿安徽大学085601 +8 zyx上岸! 2026-04-04 8/400 2026-04-05 23:08 by lbsjt
[考研] 296求调剂 +3 汪!?! 2026-04-05 4/200 2026-04-05 20:13 by 啵啵啵0119
[考研] 270分求调剂 +4 maxjxbsk 2026-04-01 4/200 2026-04-05 17:04 by yulian1987
[考研] 298求调剂 +7 manman511 2026-04-05 7/350 2026-04-05 10:29 by 唐沐儿
[考研] 0703调剂 +11 拾玖壹 2026-04-04 12/600 2026-04-05 10:29 by 果冻大王
[考研] 323求调剂 +8 李佳乐1 2026-04-04 8/400 2026-04-04 22:26 by hemengdong
[考研] 材料科学与工程调剂 +19 深V宿舍吧 2026-03-30 20/1000 2026-04-04 22:13 by hemengdong
[考研] 一志愿安徽某211 0703化学总分339求调剂 +6 晚风不晚 2026-04-04 6/300 2026-04-04 20:11 by dongzh2009
[考研] 349求调剂 +11 zwjjjjjj 2026-03-31 11/550 2026-04-04 19:52 by 蓝云思雨
[考研] 302求调剂一志愿华中师范大学 +8 小江小江江江 2026-04-02 8/400 2026-04-04 19:50 by 蓝云思雨
[考研] 0703求调剂 +6 zizimo 2026-03-31 6/300 2026-04-04 14:16 by 无际的草原
[考研] 288求调剂 一志愿哈工大 材料与化工 +39 洛神哥哥 2026-03-31 41/2050 2026-04-03 21:51 by qlm5820
[考研] 求调剂 +4 15064154688 2026-04-03 5/250 2026-04-03 15:07 by zrongyan
[考研] 085600 295分求调剂 +19 W55j 2026-03-30 23/1150 2026-04-03 09:53 by 千千运气
[考研] 275学硕081000服从调剂到其他专业,保不住本专业了 +7 一只小小水牛 2026-04-02 8/400 2026-04-02 14:23 by alice-2022
[考研] 286求调剂 +5 Sa67890. 2026-04-01 7/350 2026-04-01 19:50 by 6781022
[考研] 0855机械初试280求调剂 +3 kazenotori 2026-03-31 3/150 2026-04-01 10:08 by JourneyLucky
[考研] 269求调剂 +4 我想读研11 2026-03-31 4/200 2026-03-31 10:04 by cal0306
[考研] 297 地理学070500 复试求调剂 +3 小圆圈圈ooo 2026-03-30 3/150 2026-03-30 21:05 by 余震yz
信息提示
请填处理意见