24小时热门版块排行榜    

查看: 1262  |  回复: 5
本帖产生 1 个 博学EPI ,点击这里进行查看
当前只显示满足指定条件的回帖,点击这里查看本话题的所有回帖

wearegreat

金虫 (正式写手)


[交流] 一种全新的药物制剂,无制剂标准,制定质量标准时应做哪些工作?比如说如何建

一种全新的药物制剂,应如何建立质量标准?从什么方面考虑?比如建立含量测定,无可参考的原料药和制剂标准,如何入手?

» 猜你喜欢

» 抢金币啦!回帖就可以得到:

查看全部散金贴

已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

yugijiang

木虫 (著名写手)


参考类似的来做,最好去找找进口注册标准什么的
5楼2012-06-11 10:48:26
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 6 个回答

newtime007

木虫 (正式写手)


wearegreat(金币+2, 博学EPI+1): 2011-04-16 11:12:03
你只不过是新的药物制剂,化合物含量肯定有标准,你只需作出药理、药效、毒理指标,还有稳定性考察即可,可参考类似制剂去做。当否?
2楼2011-04-15 19:24:26
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
一种全新的药物制剂,要先制定质量标准。主要从结构分析、杂质分析、溶残、理化、稳定性考察等方面着手。而且还要申报临床,若非新剂型,可以仿制药标准来做,只有国内已有批准,可不做临床。

相关检查,可参考不同剂型的同种药物的检测方法,但相关标准,自定。

一言以蔽之:“以新药标准来做”
3楼2011-04-15 19:47:05
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

wearegreat

金虫 (正式写手)


如果是一个新合成的药物,要建立它的质量标准,除了要考虑它的结构、理化性质、稳定性这些因素外,还需考虑什么因素呢?
如果是非仿制药,没有国内外制剂标准,除了可参考一些原料药标准外,自己摸索的话一般有什么程序?
请各位大侠多多指教!小虫不才,到现在只做过仿制,不知道没有标准的应该怎么下手。
4楼2011-04-16 11:24:39
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
普通表情 高级回复 (可上传附件)
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[基金申请] 2026国自然函评费到账 +11 羊腰板 2026-08-21 11/550 2026-08-22 22:03 by lsbin3733
[论文投稿] 售SCI一区文章,我:8O5.5.1.O5.4,科目全,可伽急 +3 2JOx3r2CYEgw 2026-08-22 3/150 2026-08-22 22:03 by OEbVnUOu01ol
[硕博家园] 售SCI一区T0P文章,我:8.O.55.1.O54,科目全,可伽急 +3 2JOx3r2CYEgw 2026-08-22 3/150 2026-08-22 22:03 by OEbVnUOu01ol
[基金申请] 93BebMhtakh前后11位开头都是大写 +7 且听虎啸 2026-08-17 8/400 2026-08-22 21:55 by 医学老男孩
[硕博家园] 售SCI一区文章,我:8O5.5.1.O5.4,科目全,可伽急 +3 2JOx3r2CYEgw 2026-08-22 5/250 2026-08-22 21:42 by OEbVnUOu01ol
[基金申请] 什么时候开奖? +7 CrisMessi 2026-08-18 8/400 2026-08-22 18:29 by 淀粉搬运工
[基金申请] 只有每年这种时候来逛逛小木虫 +24 yaoyewhu2008 2026-08-20 26/1300 2026-08-22 17:43 by kammury
[教师之家] 售一区SCI文章T0P,我:8O.551.O54,科目全,可十急 +4 2JOx3r2CYEgw 2026-08-21 4/200 2026-08-22 16:52 by sunzitan
[基金申请] 人气不行了 +8 fansofjerry 2026-08-21 8/400 2026-08-22 16:30 by zyqchem
[基金申请] 时间戳今天,20号变了 +5 archvillain 2026-08-20 5/250 2026-08-22 06:12 by hui_daxiao
[基金申请] 今日不放榜?网传国自然预计 8 月 27 日可查结果 +16 医学老男孩 2026-08-20 20/1000 2026-08-21 21:13 by Ldrop2023
[基金申请] 让我中一个面上吧! +11 大萍1987 2026-08-20 13/650 2026-08-21 14:48 by 20120902066
[基金申请] 我面上完蛋了 +7 且听虎啸 2026-08-20 8/400 2026-08-21 12:31 by 酷酷墨镜
[基金申请] 应该是下周三26日公布了吧? +4 哈哈蛤? 2026-08-21 4/200 2026-08-21 10:58 by Vivilian
[论文投稿] 投稿咨询 +5 wwm09 2026-08-17 7/350 2026-08-21 10:11 by 期刊论文帮手
[基金申请] 基金啊基金 +4 longfie172 2026-08-20 4/200 2026-08-21 08:58 by mark mao
[基金申请] 今天系统多次维护,明天很可能放榜! +10 zju2000 2026-08-16 11/550 2026-08-20 20:02 by cl479861084
[基金申请] 重要消息,中午系统在维护 +11 yuleib84 2026-08-18 12/600 2026-08-20 11:09 by xskun
[基金申请] 明天放榜? +5 Shxjjxjkx 2026-08-18 5/250 2026-08-18 18:14 by -大大大大大-
[基金申请] 今天维护系统维护 祝所有人 高中 +8 gjjjzhong 2026-08-18 9/450 2026-08-18 13:01 by 家与远方
信息提示
请填处理意见