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wearegreat

金虫 (正式写手)


[交流] 一种全新的药物制剂,无制剂标准,制定质量标准时应做哪些工作?比如说如何建

一种全新的药物制剂,应如何建立质量标准?从什么方面考虑?比如建立含量测定,无可参考的原料药和制剂标准,如何入手?

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wearegreat

金虫 (正式写手)


如果是一个新合成的药物,要建立它的质量标准,除了要考虑它的结构、理化性质、稳定性这些因素外,还需考虑什么因素呢?
如果是非仿制药,没有国内外制剂标准,除了可参考一些原料药标准外,自己摸索的话一般有什么程序?
请各位大侠多多指教!小虫不才,到现在只做过仿制,不知道没有标准的应该怎么下手。
4楼2011-04-16 11:24:39
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newtime007

木虫 (正式写手)


wearegreat(金币+2, 博学EPI+1): 2011-04-16 11:12:03
你只不过是新的药物制剂,化合物含量肯定有标准,你只需作出药理、药效、毒理指标,还有稳定性考察即可,可参考类似制剂去做。当否?
2楼2011-04-15 19:24:26
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一种全新的药物制剂,要先制定质量标准。主要从结构分析、杂质分析、溶残、理化、稳定性考察等方面着手。而且还要申报临床,若非新剂型,可以仿制药标准来做,只有国内已有批准,可不做临床。

相关检查,可参考不同剂型的同种药物的检测方法,但相关标准,自定。

一言以蔽之:“以新药标准来做”
3楼2011-04-15 19:47:05
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yugijiang

木虫 (著名写手)


参考类似的来做,最好去找找进口注册标准什么的
5楼2012-06-11 10:48:26
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