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wearegreat

金虫 (正式写手)

[交流] 一种全新的药物制剂，无制剂标准，制定质量标准时应做哪些工作？比如说如何建

一种全新的药物制剂，应如何建立质量标准？从什么方面考虑？比如建立含量测定，无可参考的原料药和制剂标准，如何入手？
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1楼 2011-04-15 18:46:20
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wearegreat

金虫 (正式写手)
如果是一个新合成的药物，要建立它的质量标准，除了要考虑它的结构、理化性质、稳定性这些因素外，还需考虑什么因素呢？
如果是非仿制药，没有国内外制剂标准，除了可参考一些原料药标准外，自己摸索的话一般有什么程序？
请各位大侠多多指教！小虫不才，到现在只做过仿制，不知道没有标准的应该怎么下手。
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4楼2011-04-16 11:24:39
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newtime007

木虫 (正式写手)
wearegreat(金币+2, 博学EPI+1): 2011-04-16 11:12:03
你只不过是新的药物制剂，化合物含量肯定有标准，你只需作出药理、药效、毒理指标，还有稳定性考察即可，可参考类似制剂去做。当否？
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2楼2011-04-15 19:24:26
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痴夷子皮

版主 (文坛精英)
一种全新的药物制剂，要先制定质量标准。主要从结构分析、杂质分析、溶残、理化、稳定性考察等方面着手。而且还要申报临床，若非新剂型，可以仿制药标准来做，只有国内已有批准，可不做临床。

相关检查，可参考不同剂型的同种药物的检测方法，但相关标准，自定。

一言以蔽之：“以新药标准来做”
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3楼2011-04-15 19:47:05
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yugijiang

木虫 (著名写手)
参考类似的来做，最好去找找进口注册标准什么的
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5楼2012-06-11 10:48:26
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