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【求助】关于辅料乳糖

作者 痴夷子皮
来源: 小木虫 200 4 举报帖子
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请问有人知道,国内外的注射剂产品中,有哪些加入了乳糖的吗?谢谢 返回小木虫查看更多

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  • 精华评论
  • zhanglan1124

    我来顶一下
    注射用表柔比星、注射用多柔比星、注射用伊达比星、注射用奥沙利铂等等都是以乳糖为辅料的冻干粉针剂,
    乳糖作为冻干针剂的辅料,对于一些乳糖不耐受的患者是一个禁忌;另一个风险来自乳糖的起始原料—牛奶,可能来源于受TSE/BSE感染的奶牛!
    以乳糖为冻干赋形剂,首先要确认乳糖与药品无相互作用,如许多多肽或蛋白质药品因为Maillard反应而不可以使用乳糖为辅料;其次要确保用量不高于安全限量(该值可查阅相关辅料手册或FDA的非活性物质指南);再次,要确保使用高质量的乳糖,虽然目前尚无注射级别的乳糖,但需要严格控制微生物、重金属、热原(或细菌内毒素)等指标,除了应满足CP/USP/NF/EP/JP等药典要求外;此外,不含TSE/BSE以及有机溶媒的证明/声明需要乳糖供应商提供。


    乳糖的安全性问题主要在于残留蛋白的影响,不过对于这个问题现在尚存争议,如果研究者不能提供充分的证据说明其安全性,通常会不批,

  • tommic1985

    引用回帖:
    1楼: Originally posted by 痴夷子皮 at 2010-10-12 13:36:02:
    请问有人知道,国内外的注射剂产品中,有哪些加入了乳糖的吗?谢谢

    请教乳糖每天的用量是多少?

  • tommic1985

    引用回帖:
    2楼: Originally posted by zhanglan1124 at 2011-05-13 11:43:51:
    我来顶一下
    注射用表柔比星、注射用多柔比星、注射用伊达比星、注射用奥沙利铂等等都是以乳糖为辅料的冻干粉针剂,
    乳糖作为冻干针剂的辅料,对于一些乳糖不耐受的患者是一个禁忌;另一个风险来自乳糖 ...

    请教乳糖每天的用量是多少?

  • 梦海冰岛

    引用回帖:
    4楼: Originally posted by tommic1985 at 2012-02-07 09:37:09:
    请教乳糖每天的用量是多少?

    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/iig/index.cfm,这个网址上可以查到,只需把英文名字输入即可。

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