请问有人知道,国内外的注射剂产品中,有哪些加入了乳糖的吗?谢谢 返回小木虫查看更多
我来顶一下 注射用表柔比星、注射用多柔比星、注射用伊达比星、注射用奥沙利铂等等都是以乳糖为辅料的冻干粉针剂, 乳糖作为冻干针剂的辅料,对于一些乳糖不耐受的患者是一个禁忌;另一个风险来自乳糖的起始原料—牛奶,可能来源于受TSE/BSE感染的奶牛! 以乳糖为冻干赋形剂,首先要确认乳糖与药品无相互作用,如许多多肽或蛋白质药品因为Maillard反应而不可以使用乳糖为辅料;其次要确保用量不高于安全限量(该值可查阅相关辅料手册或FDA的非活性物质指南);再次,要确保使用高质量的乳糖,虽然目前尚无注射级别的乳糖,但需要严格控制微生物、重金属、热原(或细菌内毒素)等指标,除了应满足CP/USP/NF/EP/JP等药典要求外;此外,不含TSE/BSE以及有机溶媒的证明/声明需要乳糖供应商提供。 乳糖的安全性问题主要在于残留蛋白的影响,不过对于这个问题现在尚存争议,如果研究者不能提供充分的证据说明其安全性,通常会不批,
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注射用表柔比星、注射用多柔比星、注射用伊达比星、注射用奥沙利铂等等都是以乳糖为辅料的冻干粉针剂,
乳糖作为冻干针剂的辅料,对于一些乳糖不耐受的患者是一个禁忌;另一个风险来自乳糖的起始原料—牛奶,可能来源于受TSE/BSE感染的奶牛!
以乳糖为冻干赋形剂,首先要确认乳糖与药品无相互作用,如许多多肽或蛋白质药品因为Maillard反应而不可以使用乳糖为辅料;其次要确保用量不高于安全限量(该值可查阅相关辅料手册或FDA的非活性物质指南);再次,要确保使用高质量的乳糖,虽然目前尚无注射级别的乳糖,但需要严格控制微生物、重金属、热原(或细菌内毒素)等指标,除了应满足CP/USP/NF/EP/JP等药典要求外;此外,不含TSE/BSE以及有机溶媒的证明/声明需要乳糖供应商提供。
乳糖的安全性问题主要在于残留蛋白的影响,不过对于这个问题现在尚存争议,如果研究者不能提供充分的证据说明其安全性,通常会不批,
请教乳糖每天的用量是多少?
请教乳糖每天的用量是多少?
https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/iig/index.cfm,这个网址上可以查到,只需把英文名字输入即可。