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痴夷子皮

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[交流] 【求助】关于辅料乳糖已有3人参与

请问有人知道，国内外的注射剂产品中，有哪些加入了乳糖的吗？谢谢

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守候在风中的宁静。

1楼2010-10-12 13:36:02

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zhanglan1124

新虫 (初入文坛)

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小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
木笑笑(金币+2): 不错 2011-05-13 14:35:34

我来顶一下
注射用表柔比星、注射用多柔比星、注射用伊达比星、注射用奥沙利铂等等都是以乳糖为辅料的冻干粉针剂，
乳糖作为冻干针剂的辅料，对于一些乳糖不耐受的患者是一个禁忌；另一个风险来自乳糖的起始原料—牛奶，可能来源于受TSE/BSE感染的奶牛！
以乳糖为冻干赋形剂，首先要确认乳糖与药品无相互作用，如许多多肽或蛋白质药品因为Maillard反应而不可以使用乳糖为辅料；其次要确保用量不高于安全限量（该值可查阅相关辅料手册或FDA的非活性物质指南）；再次，要确保使用高质量的乳糖，虽然目前尚无注射级别的乳糖，但需要严格控制微生物、重金属、热原（或细菌内毒素）等指标，除了应满足CP/USP/NF/EP/JP等药典要求外；此外，不含TSE/BSE以及有机溶媒的证明/声明需要乳糖供应商提供。

乳糖的安全性问题主要在于残留蛋白的影响，不过对于这个问题现在尚存争议，如果研究者不能提供充分的证据说明其安全性，通常会不批。