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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药学 » 药剂学 » 【求助】关于直接压片用乳糖
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bleach882

银虫 (正式写手)

[交流] 【求助】关于直接压片用乳糖 已有9人参与

各位虫友：直接压片所用喷雾乳糖的比例在处方中的最高比例能达到多少啊，90可以吗？如此可压性可以吗？
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1楼 2010-07-19 10:30:48
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shitou0307

木虫 (正式写手)
★
karl2100(金币+1):3Q 2010-07-20 00:19:46
bleach882(金币+1): 2010-07-20 09:03:35
不知到你做的是新品种还是仿制药？？？
一般情况仿制药只要不超过原研药是没有什么问题的
新品种的话最好参考下FDA的官方网站的有关辅料在各种制剂中的最大用量，超过那里规定的同种制剂的最高用量在申报时会很麻烦的，需要辅料的相关毒理的么的数据
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2楼2010-07-19 11:01:18
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bleach882

银虫 (正式写手)
乳糖量大了不用考察什么吧
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3楼2010-07-20 09:03:43
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caobing4

铁杆木虫 (著名写手)
bleach882(金币+1): 2010-07-20 18:16:30
推荐用Ludipress，加上活性成分和硬镁就可以压片了
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4楼2010-07-20 10:25:49
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bleach882

银虫 (正式写手)
辅料成分最好别改，和原研的一致
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5楼2010-07-20 18:16:56
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ine

木虫 (小有名气)
bleach882(金币+1): 2010-07-22 21:42:37
也要考察主辅料相容性，尤其是当辅料用量很大的时候，对主药性质影响还是蛮大的
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幸福原本不多，珍惜累积渐长。
6楼2010-07-22 16:30:37
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zzq19720817

新虫 (初入文坛)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
我们用FLACLAC100  100%喷干乳糖就能压片,用到90%流动性和可压性没有问题，但建议还是要适当加入崩解剂的
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德国美剂乐药用乳糖和法国嘉法狮辅料代理商
7楼2011-03-10 15:15:37
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zhanglan1124

新虫 (初入文坛)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/iig/index.cfm  FDA查询网址
我家用SuperTab系列，能选用直接压片的药物多是需要靠辅料来提高流动性，并且乳糖在一定程度上可以起到崩解剂的效果，如果可压性过关，你这个处方是可以的！
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8楼2011-05-13 11:47:57
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孟雍云

金虫 (小有名气)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
听说国内现在使用乳糖当辅料不容易批吗？说存在乳糖耐受性。

我现在有个品种，日本有，国内没有，使用乳糖为填充剂，我们现在也考虑是否使用乳糖。按我们理解，日本是黄色人种，和中国人一样，因此使用乳糖不会存在安全性问题，但我们老板又怕使用了会退审。纠结中啊，呵呵。
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心存希望
9楼2011-05-20 13:18:20
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zhanglan1124

新虫 (初入文坛)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
Originally posted by 孟雍云 at 2011-05-20 13:18:20:
听说国内现在使用乳糖当辅料不容易批吗？说存在乳糖耐受性。

我现在有个品种，日本有，国内没有，使用乳糖为填充剂，我们现在也考虑是否使用乳糖。按我们理解，日本是黄色人种，和中国人一样，因此使用乳糖不会 ...

却是我们与西方人的体质上存在差异，也确实存在乳糖耐受性。但毕竟是少数。如果是一个很好的仿制项目，最好还是采用跟原研产品一样的。如果仅仅是因为乳糖耐受就不是用乳糖，那也太狭隘了吧。恕我直言。
乳糖在作为冻干粉针的骨架材料时，国家局在审批上会存在一些问题，而在固体制剂中很少听说。每年几百万吨的乳糖都卖得很火
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10楼2011-05-25 11:46:45
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