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【求助】关于直接压片用乳糖
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bleach882
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【求助】关于直接压片用乳糖
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各位虫友:直接压片所用喷雾乳糖的比例在处方中的最高比例能达到多少啊,90可以吗?如此可压性可以吗?
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1楼
2010-07-19 10:30:48
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zhanglan1124
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小木虫(金币
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):给个红包,谢谢回帖
引用回帖:
Originally posted by
孟雍云
at 2011-05-20 13:18:20:
听说国内现在使用乳糖当辅料不容易批吗?说存在乳糖耐受性。
我现在有个品种,日本有,国内没有,使用乳糖为填充剂,我们现在也考虑是否使用乳糖。按我们理解,日本是黄色人种,和中国人一样,因此使用乳糖不会 ...
却是我们与西方人的体质上存在差异,也确实存在乳糖耐受性。但毕竟是少数。如果是一个很好的仿制项目,最好还是采用跟原研产品一样的。如果仅仅是因为乳糖耐受就不是用乳糖,那也太狭隘了吧。恕我直言。
乳糖在作为冻干粉针的骨架材料时,国家局在审批上会存在一些问题,而在固体制剂中很少听说。每年几百万吨的乳糖都卖得很火
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10楼
2011-05-25 11:46:45
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shitou0307
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karl2100(金币+1):3Q 2010-07-20 00:19:46
bleach882(金币+1): 2010-07-20 09:03:35
不知到你做的是新品种还是仿制药???
一般情况仿制药只要不超过原研药是没有什么问题的
新品种的话最好参考下FDA的官方网站的有关辅料在各种制剂中的最大用量,超过那里规定的同种制剂的最高用量在申报时会很麻烦的,需要辅料的相关毒理的么的数据
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2楼
2010-07-19 11:01:18
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bleach882
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乳糖量大了不用考察什么吧
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2010-07-20 09:03:43
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caobing4
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bleach882(金币+1): 2010-07-20 18:16:30
推荐用Ludipress,加上活性成分和硬镁就可以压片了
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4楼
2010-07-20 10:25:49
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