24小时热门版块排行榜    

CyRhmU.jpeg
查看: 3294  |  回复: 11

bleach882

银虫 (正式写手)

[交流] 【求助】关于直接压片用乳糖已有9人参与

各位虫友:直接压片所用喷雾乳糖的比例在处方中的最高比例能达到多少啊,90可以吗?如此可压性可以吗?
回复此楼
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

shitou0307

木虫 (正式写手)


karl2100(金币+1):3Q 2010-07-20 00:19:46
bleach882(金币+1): 2010-07-20 09:03:35
不知到你做的是新品种还是仿制药???
一般情况仿制药只要不超过原研药是没有什么问题的
新品种的话最好参考下FDA的官方网站的有关辅料在各种制剂中的最大用量,超过那里规定的同种制剂的最高用量在申报时会很麻烦的,需要辅料的相关毒理的么的数据
2楼2010-07-19 11:01:18
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

bleach882

银虫 (正式写手)

乳糖量大了不用考察什么吧
3楼2010-07-20 09:03:43
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

caobing4

铁杆木虫 (著名写手)

bleach882(金币+1): 2010-07-20 18:16:30
推荐用Ludipress,加上活性成分和硬镁就可以压片了
4楼2010-07-20 10:25:49
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

bleach882

银虫 (正式写手)

辅料成分最好别改,和原研的一致
5楼2010-07-20 18:16:56
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

ine

木虫 (小有名气)

bleach882(金币+1): 2010-07-22 21:42:37
也要考察主辅料相容性,尤其是当辅料用量很大的时候,对主药性质影响还是蛮大的
幸福原本不多,珍惜累积渐长。
6楼2010-07-22 16:30:37
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

zzq19720817

新虫 (初入文坛)


小木虫(金币+0.5):给个红包,谢谢回帖交流
我们用FLACLAC100  100%喷干乳糖就能压片,用到90%流动性和可压性没有问题,但建议还是要适当加入崩解剂的
德国美剂乐药用乳糖和法国嘉法狮辅料代理商
7楼2011-03-10 15:15:37
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

zhanglan1124

新虫 (初入文坛)


小木虫(金币+0.5):给个红包,谢谢回帖
http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/iig/index.cfm  FDA查询网址
我家用SuperTab系列,能选用直接压片的药物多是需要靠辅料来提高流动性,并且乳糖在一定程度上可以起到崩解剂的效果,如果可压性过关,你这个处方是可以的!
8楼2011-05-13 11:47:57
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

孟雍云

金虫 (小有名气)


小木虫(金币+0.5):给个红包,谢谢回帖
听说国内现在使用乳糖当辅料不容易批吗?说存在乳糖耐受性。

我现在有个品种,日本有,国内没有,使用乳糖为填充剂,我们现在也考虑是否使用乳糖。按我们理解,日本是黄色人种,和中国人一样,因此使用乳糖不会存在安全性问题,但我们老板又怕使用了会退审。纠结中啊,呵呵。
心存希望
9楼2011-05-20 13:18:20
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

zhanglan1124

新虫 (初入文坛)


小木虫(金币+0.5):给个红包,谢谢回帖
引用回帖:
Originally posted by 孟雍云 at 2011-05-20 13:18:20:
听说国内现在使用乳糖当辅料不容易批吗?说存在乳糖耐受性。

我现在有个品种,日本有,国内没有,使用乳糖为填充剂,我们现在也考虑是否使用乳糖。按我们理解,日本是黄色人种,和中国人一样,因此使用乳糖不会 ...

却是我们与西方人的体质上存在差异,也确实存在乳糖耐受性。但毕竟是少数。如果是一个很好的仿制项目,最好还是采用跟原研产品一样的。如果仅仅是因为乳糖耐受就不是用乳糖,那也太狭隘了吧。恕我直言。
乳糖在作为冻干粉针的骨架材料时,国家局在审批上会存在一些问题,而在固体制剂中很少听说。每年几百万吨的乳糖都卖得很火
10楼2011-05-25 11:46:45
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 bleach882 的主题更新
普通表情 高级回复(可上传附件)
信息提示
请填处理意见