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冻干粉针的高湿试验

作者 菜根谭: 来源: 小木虫 600 12 举报帖子

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课题组最近接手一冻干粉针项目，因为都是第一次做冻干，在做影响因素试验时大家产生了分岐：一方认为不必做高湿试验，另一方则认为应该做，各有各的理由，争执不下。
请各位高手出个主意，冻干制剂或粉针剂用不用做高湿试验？返回小木虫查看更多

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精华评论

gaojia7722

应该要做!主要考察水分对药品的影响以
badxiaoge

我觉得必须得做
水分的影响可能导致有关物质增加
wzyd100

这是冻干制剂必须做的!
菜根谭

谢谢各位。认为不用做高湿试验的认为，影响因素试验主要是为产品选择包装和确定贮存条件提供依据，而冻干粉针本身必须采用密封包装，湿度对内部产品不会造成影响，因此就没有必要进行高湿试验，大家认为这样解释有道理吗？
小小强

呵呵，，个人觉得没有多少道理。。。，，那如果是按照这样的理论，，加速实验都不用做了、、、。。因为我实际存储的产品不是在加速实验条件下放置的。。。
另请参考2005版二部药典附录177页中原料药与药物制剂稳定性实验指导原则中内容要求。。。。。。

[ Last edited by 小小强 on 2007-5-18 at 18:19 ]
genggenghon

引用回帖:
Originally posted by 菜根谭 at 2007-5-18 05:14 PM:
谢谢各位。认为不用做高湿试验的认为，影响因素试验主要是为产品选择包装和确定贮存条件提供依据，而冻干粉针本身必须采用密封包装，湿度对内部产品不会造成影响，因此就没有必要进行高湿试验，大家认为这样解释有 ...

这样解释很有道理。

真实的试验结果：
1、冻干粉针采用密封包装，无论外界湿度是多大，对内在产品无影响。
2、冻干粉针未密封，很容易吸潮。
对冻干粉针，其包装是产品的一部分，其他注射剂同理
，
wingwincat

由于高湿试验为原料必做项目，单成分粉针，在报批时，可以不做。但是如果作为制剂单独研究本人认为有考察的必要，只是可不在报批资料里出现。
而冻干粉针是有必要做高湿试验，所做数据主要用来说明产品为何要如此保存！