而冻干粉针是有必要做高湿试验，所做数据主要用来说明产品为何要如此保存

冻干粉针采用密封包装不是因为其易吸湿而是因为它是无菌注射剂必须采用密封包装，wingwincat把因果关系颠倒了。正是因为采用了密封包装，就象genggenghon
所说“无论外界湿度是多大，对内在产品无影响”，所以就没必要进行高湿试验了。我个人是倾向于这样的。

[ Last edited by 菜根谭 on 2007-5-19 at 10:59 ]，

冻干制剂或粉针剂应做用做高湿试验

外界湿度对内在产品无影响

希望大家能够积极参与 讨论，，既能帮助别人，，同时也能提高自己。。。
对于冻干制剂或粉针剂到底需不需要做高湿试验 ，能够在书上找到答案那固然是好。。要是有自己的经验之谈那当然是再好不过了。。。

感谢菜根谭指出本人的错误！可能我的表述不够专业！在这里再作更正！
密封包装当然是因为无菌注射剂所以才必须采用，我所说的“保存”是指药典标准中的贮藏条件，现我以注射用头孢曲松钠作为例子，贮藏条件为：遮光，密闭，在阴凉干燥处保存；而注射用头孢拉啶的贮藏条件为：密闭，在凉暗处保存。后者并无强调在干燥处保存。每个药物的吸湿性都不一样，单成分粉针剂通常以原料直接分装而得，有原料研究作为研究基础，可不做高湿试验。而冻干粉针剂是经过一系列的工艺而成，本人认为需要做高湿试验！