10  质量管理
10.1质量管理标准书之制定与执行
10.1.1工厂应制定质量管理标准书，由品管部门主办，经生产部门认可后确实遵循，以确保生产之食品适合食用。其内容应包括本规范10.2至10.6之规定，修订时亦同。
10.1.2检查所用之方法如系采用经修改过之简便方法时，应定期与标准法核对。
10.1.3制程上重要生产设备之计量器（如温度计、压力计、秤量器等）应订定年度校正计划，并依计划校正与记录。标准计量器以及与食品安全卫生有密切关系之加热杀菌设备所装置之温度计与压力计，每年至少应委托具公信力之机构校正一次，确实执行并作成纪录。
10.1.4质量管理纪录应以适当的统计方法处理。
10.1.5工厂须备有各项相关之现行法规或标准等数据。
10.2合约管理
工厂应建立并维持合约审查及其业务协调之各项书面程序。
10.2.1合约审查
在接受每一份订单时，应对要求条件加以审查，以确保要求事项已适切的明文规定，并有能力满足所要求之事项。
10.2.2合约修订
在履行合约或订单中，遇有修订时，应将修订后之纪录正确的传送到有关部门，并按照修订后之内容执行作业。
10.3原材料之质量管理
10.3.1原材料之质量管理，应建立其原材料供货商之评鉴及追踪管理制度，并详订原料及包装材料之质量规格、检验项目、验收标准、抽样计划（样品容器应予适当标识）及检验方法等，并确实实行。
10.3.2每批原料须经品管检查合格后，方可进厂使用。
10.3.3原料可能含有农药、重金属或黄曲毒素等时，应确认其含量符合相关法令之规定后方可使用。
10.3.4内包装材料应定期由供货商提供安全卫生之检验报告，惟有改变供货商或规格时，应重新由供货商提供检验报告。
10.3.5食品添加物应设专柜贮放，由专人负责管理，注意领料正确及有效期限等，并以专册登录使用之种类、卫生单位合格字号、进货量及使用量等。其使用应符合卫生署「食品添加物使用范围及用量标准」之规定。
10.3.6对于委托加工者所提供之原材料，其贮存及维护应加以管制，如有遗失、损坏、或不适用时，均应作成纪录，并通报委托加工者做适当之处理。
10.4加工中之质量管理
10.4.1应找出加工中之重要安全、卫生管制点，并订定检验项目、检验标准、抽样及检验方法等，确实执行并作成纪录。
10.4.2加工中之质量管理结果，发现异常现象时，应迅速追查原因并加以矫正。
10.5成品之质量管理
10.5.1成品之质量管理，应详订成品之质量规格﹑检验项目、检验标准、抽样及检验方法。
10.5.2应订定成品留样保存计划，每批成品应留样保存。惟易腐败即食性成品，应保存至有效期限后一至二天。必要时，应做成品之保存性试验，以检测其保存性。
10.5.3每批成品须经成品质量检验，不合格者，应加以适当处理。
10.5.4成品不得含有毒或有害人体健康之物质或外来杂物，并应符合现行法定产品卫生标准。
10.6检验状况
原材料、半成品、最终半成品及成品等之检验状况，应予以适当标示及处理。

11  仓储与运输管制
11.1储运作业与卫生管制
11.1.1储运方式及环境应避免日光直射、雨淋、激烈的温度或湿度变动和撞击等，以防止食品包装之变形、破损以及食品之成分含量、质量及纯度受到不良影响，而能将食品质量劣化程度保持在最低限之情况。
11.1.2仓库应经常予以整理、整顿，贮存物品不得直接放置地面。如需低温储运者，应有低温储运设备。
11.1.3仓储中之物品应定期查看，如有异状应及早处理，并应有温度（必要时湿度）纪录。包装破坏或经长时间贮存质量有较大劣化之虞者，应重新检查，确保食品未受污染及质量未劣化至不可接受之水平。
11.1.4仓库出货顺序，宜遵行先进先出之原则。
11.1.5有造成污染原料、半成品或成品之虞的物品，禁止与原料、半成品或成品一起储运。
11.1.6进货用之容器，车辆应避免造成原料或厂区之污染。
11.1.7每批成品应经严格之检验，确实符合产品之质量卫生标准后方可出货。
11.1.8若以散装方式运输成品时，其相关设施能有效使成品不受外界微生物、水气及其它物质污染。
11.2仓储及运输纪录
物品之仓储应有存量纪录，成品出厂应作成出货纪录，内容应包括批号、出货时间、地点、对象、数量等，以便发现问题时，可迅速回收。

12  标示
12.1标示之项目及内容应符合「食品卫生管理法」；该法未规定者，适用其它中央主管机关相关之法令规章之规定。
12.2零售成品应以中文及通用符号显著标示下列事项，并宜加框集中标示：（包括标示顺序）
12.2.1品名：应使用国家标准所定之名称，无国家标准名称者，得自定其名称。自定其名称者，其名称应与主要原料有关。
12.2.2内容物名称及重量、容量或数量。
12.2.3食品添加物名称。
12.2.4制造厂商名称、地址及消费者服务专线或制造工厂电话号码。
12.2.5有效日期，或制造日期及有效日期，或保存期间及有效日期；惟标示有效日期者，其质量管理标准书须载明该产品之保存期间。经中央主管机关公告指定须标示制造日期、保存期限或保存条件者，应一并标示之。本项方法应采用印刷方式，不得以标签贴示。
12.2.6批号：以明码或暗码表示生产批号，据此可追溯该批产品之原始生产数据。
12.2.7食用说明及调理方法：视需要标示。
12.2.8其它经中央主管机关公告指定之标示事项。
12.3成品宜标示商品条形码（Bar code）。
12.4外包装容器应标示有关批号，以利仓储管理及成品回收作业。

13  客诉处理与成品回收
13.1应建立客诉处理制度，对顾客提出之书面或口头抱怨与建议，质量管理负责人（必要时，应协调其它有关部门）应即追查原因，妥予改善，同时由公司派人向提出抱怨或建议之顾客说明原因（或道歉）与致意。
13.2应建立成品回收制度，以迅速回收出厂成品。
13.3顾客提出之书面或口头抱怨与建议及回收成品均应作成纪录，并注明产品名称、批号、数量、理由、处理日期及最终处置方式。该纪录宜定期统计检讨分送有关部门参考改进。

14  纪录处理
14.1纪录
14.1.1卫生管理专责人员除记录定期检查结果外，应填报卫生管理日志，内容包括当日执行的清洗消毒工作及人员之卫生状况，并详细记录异常矫正及再发防止措施。
14.1.2品管部门对原料、加工与成品品管及客诉处理与成品回收之结果应确实记录、检讨，并详细记录异常矫正及再发防止措施。
14.1.3生产部门应填报制造纪录及制程管制纪录，并详细记录异常矫正及再发防止措施。
14.1.4工厂之各种管制纪录，应以中文为原则。
14.1.5不可使用易于擦除之文具填写纪录，每项纪录均应由执行人员及有关督导复核人员签章，签章以采用签名方式为原则，如采用盖章方式应有适当的管理办法。纪录内容如有修改，不得将原文完全涂销以致无法辨识原文，且修改后应由修改人在修改文字附近签章。
14.2纪录核对
      所有制造和品管纪录应分别由制造和品管部门审核，以确定所有作业均符合规定，如发现异常现象时，应立刻处理。
15.3纪录保存
工厂对本规范所规定有关之纪录（包括出货纪录）至少应保存至该批成品之有效期限后一个月。

15  管理制度之建立与稽核
15.1工厂应建立整体有效之食品GMP管理制度，对组织及推动制度之设计及管理应具有整体性与协调性。
15.2管理制度之稽核
15.2.1工厂应建立有效之内部稽核制度，以定期或不定期之方式，藉由各级管理阶层实施查核，以发掘工厂潜在之问题并加以合理之解决、矫正与追踪。
15.2.2担任内部稽核之人员，须经适当之训练，并作成纪录。
15.2.3工厂应建立有效之内部稽核计划，并详订稽核频率（以三个月一次为原则），确实执行并作成纪录。
15.3管理制度之订定、修正及废止
工厂应建立食品GMP相关管理制度之订定、修正及废止之作业程序，以确保执行质量作业人员持有有效版本之作业文件，并确实据以执行。

16  附则
16.1本规范之内容与现行相关法令规定抵触时，应依法令规定办理。
16.2本规范自核定日起实施，修正时亦同。


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