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fione_liu

新虫 (初入文坛)

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[交流] 中国药典中规定的检测方法需要做方法学验证吗？已有4人参与

如题：本人正在进行一个项目的一致性评价，该制剂在《中国药典》2015版中有收载，想问一下，这种情况还需要进行全套的方法学验证吗？还是只需要进行方法确证即可？，哪位大仙指导一下小弟吧！

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1楼2016-02-22 11:22:51

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jingtian125

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回复楼主：
方法需不需要验证，要看你执行的方法和你的产品（包括处方组成和工艺的重大改变）而确定，具体来讲主要是根据以下几点确认是否需要验证。

1.你所做的这个一致性评价品种原执行标准是什么，如果是中国药典2015年版上的标准，且你目前采用的分析方法与药典一致，你的产品工艺和处方有没有在该标准执行过程中进行过重大的变更，那么你目前所采用的分析方法不需要做验证。
2.如果你做的这个一致性评价品种原执行标准只是药监局批准的标准（按仿制药或新药申报批的），且方法又与中国药典2015年版的相同品种采用的分析方法不一样，你现在用药典的方法进行分析检测，那么是需要进行方法验证的，原因很简单，因为你变更了原检测方法。
3.如果你做的这个品种原执行标准就是中国药典标准，现在一直性评价仍然采用该方法，尽管执行标准和方法均没有改变，但是你根据一致性的评价结果，改变了处方和工艺，使其和原研的质量一致，这种情况下你也需要做方法验证，因为处方和工艺有可能影响药品的质量属性，你现有的分析方法是否能准确地测试产品是需要经过验证的。
不知道我说的你明白没有。