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fione_liu

新虫 (初入文坛)

[交流] 中国药典中规定的检测方法需要做方法学验证吗? 已有4人参与

如题:本人正在进行一个项目的一致性评价,该制剂在《中国药典》2015版中有收载,想问一下,这种情况还需要进行全套的方法学验证吗?还是只需要进行方法确证即可?,哪位大仙指导一下小弟吧!
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耳朵

木虫 (正式写手)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
药典方法是新收载的吗?
你现在做一致性评价,这个项目不是之前你们申报研究的?申报之前没做过方法学验证吗?
如果没有方法学验证是需要做的,因为你用的辅料与药典收载品种不完全一致。
7楼2016-02-22 15:54:23
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查看全部 19 个回答

News

专家顾问 (职业作家)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
你们之前不是已经验证过了吗?这个就不需要验证了。如果方法与药典不一样,可以做个比较作为补充内容。
水滴石穿!!
2楼2016-02-22 12:54:15
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fione_liu

新虫 (初入文坛)

引用回帖:
2楼: Originally posted by News at 2016-02-22 12:54:15
你们之前不是已经验证过了吗?这个就不需要验证了。如果方法与药典不一样,可以做个比较作为补充内容。

之前验证过是什么意思?我们没验证过呀
3楼2016-02-22 14:50:42
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lysrandy

禁虫 (职业作家)

大山


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
药典的方法确证即可。
目标-2012
4楼2016-02-22 14:52:46
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