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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 中国药典中规定的检测方法需要做方法学验证吗？
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fione_liu

新虫 (初入文坛)

[交流] 中国药典中规定的检测方法需要做方法学验证吗？已有4人参与

如题：本人正在进行一个项目的一致性评价，该制剂在《中国药典》2015版中有收载，想问一下，这种情况还需要进行全套的方法学验证吗？还是只需要进行方法确证即可？，哪位大仙指导一下小弟吧！
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1楼2016-02-22 11:22:51
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耳朵

木虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
药典方法是新收载的吗？
你现在做一致性评价，这个项目不是之前你们申报研究的？申报之前没做过方法学验证吗？
如果没有方法学验证是需要做的，因为你用的辅料与药典收载品种不完全一致。
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7楼2016-02-22 15:54:23
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