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原料药检验项目解析
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节选： 检查：所有检查均可归纳为有效性、杂质、安全性三方面。 有效性检查：主要与药物的状态和结构有关。 1、颗粒细度或粒度检查 用于制备固体制剂或混悬剂的难溶性药物，控制细度，要求达到微粉化，以利于吸收。粒度对生物利用度、溶出度和稳定性均有较大的影响，必要时需测定粒度，粒度分布，并规定限度。 2、 结晶性检查 中国药典列入附录《结晶性检查法》，在偏光显微镜下检测，用以检查是否为晶体，但不能区别晶体。 3、 晶型 各晶型具有相同表观溶解度，或者各晶型皆易溶于水，此时各晶型一般不会影响药物的体内生物利用度，便无需拟定。 如各晶型具有不同表观溶解度，即有属于低溶解性的晶型，此时则应在质量标准中拟定晶型检测。定可通过熔点、红外光谱、粉末X–射线衍射、热分析等方法进行检测，并应与国外文献图谱/数据或国外上市原料药比较. 不能用国外上市制剂提取得到的原料药作对照。 晶型研究目的: A、保证在制备和贮存过程中，药物在剂型中物理化学稳定性。 B、提高药物的生物利用度，减少毒性，增进治疗效果。 C、保证每批生产的药物间的等效性。 D、改善药物粉末的压片性能。 4、制酸力：抗酸药的主要质量指标，在指定的实验条件下，以每1g供试品消耗盐酸滴定液（0.1mol/L）的毫升数表示，如硫糖铝。 5、热稳定度：个别药品由于生产工艺的不同，影响成品对热稳定性差异很大，制订本项目以保证其制剂的质量，如二巯基丙醇、葡萄糖酸锑钠）。 6、 吸着力：吸水力或凝冻浓度，如药用炭、琼脂、明胶。 7、 疏松度：用以控制某些药物如硫酸钡作为胃肠道造影剂所应具有的物理性能。 8、 锥入度：如用作软膏质的黄凡士林项下规定的物理性能要求 9、 特性粘数或平均分子量：为反映高分子聚合物物理性能的主要指标。 10、 含氟量：用于控制有机氟化物中的含氟量，制订限度范围一般控制在理论值的90% — 110%，并采用二位有效数字，如诺氟沙星。 11、 含氯量：测定含氯化物中的含氯量，限度范围应根据测定方法和取样量，一般控制在理论值的90% — 110%，并采用二位或三位有效数字。如维生素B。 12、含氮量：用于含氮有机药品或蛋白质类生化药品，可作为含量的补充，限度采用三位有效数字。如肝素钠。 13、 乙炔基：在含有乙炔基的药物中，因乙炔基为有效基团，国外药典常用含量法测定，我国药典常采用电位法。如炔诺孕酮。 14、吸收度或杂质吸收度：用指定浓度的供试品溶液在最大吸收波长处的吸收度，作类似于含量测定的质量控制，可称为吸收度，而用作检查杂质的，可称为“杂质吸收度”，如青霉素钠。 杂质检查：是所有质量标准中最重要的内容，结构和工艺密切相关等。 |
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