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江苏诚信制药-- 招聘注册经理及有机合成研究员
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技术研发总监:岗位职责： 1、根据公司发展战略制定公司中远期研发计划，确定公司新产品开发定位及项目、技术研究方向； 2、按公司目标，建立高效的药品研发组织和产品开发流程，并对药品研发流程进行不断优化，对项目及新产品的开发过程进行有效的监督、控制，并对过程和结果负责； 3、负责公司研发中心队伍建设，培养后备人才； 4、负责解决药品研发过程中出现的各种疑难问题，指导项目经理开展研发工作； 5、建立与外部科研单位、专家的合作关系，合理运用内外各类资源完成研发工作目标； 6、组织对获生产批文新产品试生产的技术指导工作。 任职资格： 1、年龄性别均不限，药物化学、药物分析、有机化学等相关专业硕士以上学历，8年以上科研项目或科研团队管理经验； 2、独立承担过大中型科研项目的开发与管理，能够带领研发团队承担项目研发工作，具有优秀的团队管理能力； 3、具有敏锐的洞察力，全面了解行业最新技术发展动态，能够把握行业业务发展方向； 4、具有创新精神，出色的组织协调管理能力以及解决问题的能力。 5、熟悉有关新药研发的国家政策法规，能独立处理新药研发过程中的各种问题。 6、熟悉有机合成研究（小试、中试、工业化技术研发及技术转化）、质量研究（分析方法开发与验证）、注册申报（原料药报批文件的审核及指导，熟识药品注册法规等）优先。 7、具有同岗位或副总经理五年以上工作经历，具备极强的抗压能力和良好的沟通、协调能力。 注册部经理： 岗位职责： 1.负责原料药注册项目的组织、实施、执行和管理工作； 2.协助完成新产品立项有关的部分调研、评估工作； 3.建立注册工作系统和程序以确保项目在规定时间内及时完成； 4.负责原料药注册资料的独立撰写和整理或对部属成员注册资料的撰写指导与审核； 5.负责原料药申报注册、跟进协调、及注册文件管理等工作； 6.制定原料药注册项目计划，实施并负责原料药注册及咨询事务，包括新产品注册等相关工作；制定项目预算，并负责项目执行过程监督管理； 7.审核原料药注册资料，并保证在规定时间内完成申报； 8.跟踪项目研发及注册申报进度，解决研究及申报过程中遇到的问题，保证新药注册环节的顺利进行；跟踪并促进所申报品种的审评及审批过程，及时解决和反馈该过程中出现的问题； 9.及时捕捉并反馈、解读注册政策及产品申报信息，为公司决策提供建议； 10.建立并维护与药品评审机构人员及其他相关人员的关系，保持良好沟通； 11.负责相关药品及文献的检索翻译及整理工作； 12.收集国内、国外药监的政策法规，及时汇总、分类、整理、归档国家药品监督管理部门出台的各项药事法规、文件、技术资料；建立并及时更新国内外注册相关政策信息库。 任职资格： 1.化学、制药等相关专业本科以上学历；英语4级以上； 2.8年以上原料药国内及国外注册申报工作经验，3年以上注册管理岗位经验； 3.熟悉药品注册的相关法律法规及有关药物研究指导原则；熟悉并掌握药品管理及注册等相关法规及技术指导原则； 4.熟悉药品注册申报程序、流程和各个环节，以及对各类药物注册申报材料的要求； 5.熟悉药品注册申报，具备及熟悉申报综述资料的撰写和科学报告写作及具有对申报资料审核能力； 6.较强的药品注册信息检索和调研分析能力，良好的项目运作能力，具有解决问题的经验和思路； 7.具有强烈的责任心、较强沟通能力、独立工作能力、团队合作能力和学习能力； 8.良好的英语书面及口头表达能力；能独立查阅国内外相关文献； 9、大中型原料药企业工作经历优先； 10、与FDA官方有广泛的交流及熟悉相关工作流程；熟悉国内药监部门运作流程及人脉资源。 合成项目经理： 岗位职责： 1、负责实验室开展、科研、实验室建设及科学管理工作。 2、负责执行合成部规章制度，拟定实验室有关规章制度的实施细则，并监督执行情况。 3、负责拟定合成部实验室建设规划和年度实施计划。 4、负责实验室日常工作安排，定期召集工作会议、项目研讨会，总结工作经验，不断提高实验室管理水平和人员的业务水平。 5、负责定期检查项目进展情况，提出报告和改进意见，组织中心人员做好总结和评比工作，报公司分管总经理。 6、负责实验室管理，组织仪器的定期保养和维修工作，提高设备的完好率、利用率和综合效益。 7、负责实验室人员的工作安排、考核及培训工作。 8、负责监督检查实验室各项安全措施的落实，落实实验室工作人员安全教育培训。 任职资格： 1、有机化学、药物合成、化学等相关专业硕士及以上学历； 2、年龄30-50岁之间，具有八年以上原料药中间体工艺技改、工艺研发工作经验，五年以上项目独立研发和管理经验； 3、熟练掌握新药开发研究、项目论证、方案设计、资料撰写的工作流程及细节，具有带领课题组、成功研发新药的经验； 4、熟悉药品研发行业相关法律法规； 5、熟练运用Microsoft Word, Excel, PowerPoint等计算机软件； 6、具备熟练的英文听、说、写能力； 7、具有研发团队管理及领导才能。 有机合成课题组长 岗位职责： 1、独立或带领小团队进行项目的研发和产品工艺技改优化。 2、负责项目的各项工作，承担项目文献查阅，收集整理项目实验，研究实验方法，提高实验质量，确定工艺路线，制定项目预算及实施计划。 3、负责实验室科研、生产技术摸索测试，拟定实验方案，设计实验装置，编制或指导工艺规程，编写项目报告及总结。 4、负责仪器设备的技术管理工作（包括定期质量检验，一般故障检查及排除，整理和完善技术文件等），并负责精密仪器及大型设备的选购、验收、安装、调试、使用及管理工作。 5、负责项目实验日常管理工作，严格执行实验室各项规章制度。 6、负责本项目人员管理培训及人员工作安排。 7、积极参加本项目外的实验技术交流，及时总结科研、科学管理以及实验室建设等方面的成果或经验。 8、完成上级交办的其它工作。 任职资格： 1、有机合成、药物化学等相关专业本科及以上学历； 2、年龄45周岁以下，具有合成工艺开发或工艺技改三年以上工作经验； 3、具有良好的英语阅读能力及中外文数据库文献检索能力； 4、能够制定项目开发计划，并按照项目开发计划打通路线、完成工艺参数研究，为合成工艺的放大、优化和移交积累充分的试验数据。 5、具有良好的沟通、协调能力，具有积极的学习力和抗压能力。 有机合成研究员 岗位职责： 1、负责药物中间体的开发和生产，能完成小批量（毫克级）或较大批量（公斤级）化学合成项目； 2、参与路线设计与技术攻关，进行文献调研。 3、依据已经确定的合成路线开展实验，具有波谱解析和分离提纯技术； 4、按项目进度实施实验完成实验报告，并及时处理数据进行分析； 5、认真的完成领导安排的其他任务； 任职资格： 1、大学本科及以上学历，有机合成、有机化工、药物合成、制药工程，精细化工等相关专业； 2、三年以上药物合成研发工作经验，具有医药中间体合成经验或有带队经验者优先； 3、具有较强的计划能力、沟通能力，有优秀的职业精神和团队合作精神，能在压力比较大的情况下完成工作； 4、工作态度踏实，能适应紧张的工作，执行力强； 5、能熟练的查阅国内外文献；熟练的应用办公软件。 |
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