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【原创】2010药典一些收集错误整理 已有7人参与
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1.附录VIII H 重金属检查法 第二法 最后部分 “自上向下透视，乙管中显出的颜色与甲管比较，不得更深”应该是 自上向下透视，甲管中显出的颜色与乙管比较，不得更深 2.一部“凡例”第二十一条 的（2）项下，“微解”是否应当写作“微溶”请大家给个意见哈。 3.二部 正文 277页，肌苷的【含量测定】 色谱条件与系统适用性试验 项下：取20ml注入液相色谱仪”，应该是“取20ul注入液相色谱仪”。 4.二部 “品名目次”第9页 十画 项下““盐桂格核恩氧氨胸倍胰胱 胶高烟酒消诺”，在“氨”与“胸”之间漏了一个字“特”，应为“盐桂格核恩氧氨特胸倍胰胱 胶高烟酒消诺”二部 的第132页 卡莫司汀注射液 的【规格】（在133页）“2g:125mg ” 应为 “2ml:125mg”。 5.丙酸倍氯米松气雾剂 吸收剂无水乙醇建议改为甲醇 修订理由：用吸收剂无水乙醇检验，无水乙醇溶剂峰较多，理论板数达不到2500。 2. 供试品与对照品溶液浓度由每1ml中含0.1mg改为每1ml中约含20μg。修订理由：【每揿主药含量】按该品种含量测定项下的方法测定，其供试品溶液浓度应与【含量测定】项下制备浓度相同，即每1ml中含0.1mg，目前该品种的规格为50μg/揿×200揿、100μg/揿×200揿、200μg/揿×200揿、250μg/揿×200揿，以50μg/揿×200揿为例，按“气雾剂（附录Ⅰ L）每揿主药剂量项下的方法操作”，喷10次或20次，供试品溶液的浓度分别为每1ml中约含10μg或20μg，故建议将【含量测定】项下供试品与对照品溶液浓度修订为每1ml中约含20μg。 6.二部 附录87页，附录XD释放度测定法 第一法测定中温度为37℃±5℃的溶出介质 应改为温度为37℃±0.5℃的溶出介质。 7.阿胶（饮片）项下：总灰分 同药材，不得过4.0%。 可是，阿胶项下没有总灰分检查项。疑为山茱萸药材有浸出物项，而饮片则无浸出物，药材与饮片同为一物（没有经过炮制），按照其它品种饮片标准，疑此项漏写了。阿胶项下总灰分检查项漏印了 8.一部P48页制马钱子 取净马钱子，照烫法（附录ⅡD）用砂烫至...........；而附录20页附录ⅡD炮制通则 中没有烫法，归入了砂炒。 此应为严重错误，牵涉生产许可范围，已向药典会反映 9.二部第398页，阿奇霉素胶囊漏掉 [性状] 检测项。 10.也说“10版《中国药典》二部”重金属检查法，第二法” l?N`V2SuR 药典中，原“除另有规定外，......500～600℃炽灼......微热溶解后，移至纳式比色管中，加水稀释成25ml，作为甲管”应为改“作为乙管”，接下来“另取配制供试品溶液的试剂......作为乙管”应该为“作为甲管”。之后药典中叙述的甲乙两管颜色的比较法是不用更正的。理由是按以往药典描述中，甲管为含标准铅溶液的标准管，乙管为检品管。 11.还有在二部第396页，阿苯达唑胶囊 也漏掉 [性状] 检测项。 12.中国药典2010版一部 益母草膏 相对密度 项下 相对密度 应为1.10-1.12 应为“ 相对密度 取本品10g ，加水20ml稀释后，依法测定（附录Ⅶ A）， 应为1.10～1.12。 ” 13.一部328页滑石粉【检查】项下，酸中可溶物项的第二行“精密加入加稀盐酸20ml”，多了个“加”字 14.盐酸多巴胺注射液有关物质检查结果判断中，括号里的数字是错误的。应分别为1.0%和2.0%。 15.一部玄麦甘桔颗粒制法中煎煮描述的“第二次”应为“第一次” 16.头孢克洛 j= M_> 原料的鉴别：1）是薄层，2）测含量的HPLC图制剂的鉴别：“取本品细粉适量，加水溶解并制成每1ml中约合2mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液，照头孢克洛项下的鉴别（1）或（2）项试验，应显相同的结果。”问题：测含量的供试品是“····精密称取适量（约相当于头孢克洛100mg），加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含头孢克洛0.2mg的溶液····”显然1)和2)的供试品是不一样的。 从05版就是这样了，10版还是没变。 17.10版药典二部 在第896页 维生素B1的检查项中 硝酸盐最后一句 “不得更深”，它写为 “不得更浅 （0..25%）”。 暂时发现这么错误，上述有错请大家指教！！ |
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皇阿玛4楼
2010-05-07 13:30
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小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
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