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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 中国药典中规定的检测方法需要做方法学验证吗？
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fione_liu

新虫 (初入文坛)

[交流] 中国药典中规定的检测方法需要做方法学验证吗？已有4人参与

如题：本人正在进行一个项目的一致性评价，该制剂在《中国药典》2015版中有收载，想问一下，这种情况还需要进行全套的方法学验证吗？还是只需要进行方法确证即可？，哪位大仙指导一下小弟吧！
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1楼2016-02-22 11:22:51
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lysrandy

禁虫 (职业作家)

大山
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
药典的方法确证即可。
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目标-2012
4楼2016-02-22 14:52:46
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lysrandy

禁虫 (职业作家)

大山
★ ★ ★ ★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
fione_liu: 金币+5 2016-02-23 09:20:45
引用回帖:
5楼: Originally posted by fione_liu at 2016-02-22 15:21:02
这个有什么根据美亚？我觉得做简单的确证就行，不需要做全套方法学，但是又没有依据，想问问你知道这个有依据吗？...

非标准方法建立时做验证，药典标准方法做确认
我们公司惯例做法是这样子，而且之前某次培训中也有老师回答过，不过老师回答的是‘原则上不需要’，可能对于某些特别项你需要自行考虑是否验证。
如果说依据，参考下USP1225
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目标-2012
11楼2016-02-22 17:07:54
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