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fione_liu

新虫 (初入文坛)

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专业: 药物分析

[交流] 中国药典中规定的检测方法需要做方法学验证吗？已有4人参与

如题：本人正在进行一个项目的一致性评价，该制剂在《中国药典》2015版中有收载，想问一下，这种情况还需要进行全套的方法学验证吗？还是只需要进行方法确证即可？，哪位大仙指导一下小弟吧！

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1楼2016-02-22 11:22:51

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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

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专业: 药物分析
管辖: 新药研发

★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖

需要啊，理由很简单的，你的样品特性与杂质谱及处方和辅料来源应该有不少不尽相同的地方，因此系统的方法学验证是应该在研究样品的基础上进行的，根据验证结果再确定该法是否适用于你的产品！

gwmgyp

9楼2016-02-22 16:30:42

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