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fione_liu

新虫 (初入文坛)

[交流] 中国药典中规定的检测方法需要做方法学验证吗?已有4人参与

如题:本人正在进行一个项目的一致性评价,该制剂在《中国药典》2015版中有收载,想问一下,这种情况还需要进行全套的方法学验证吗?还是只需要进行方法确证即可?,哪位大仙指导一下小弟吧!
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钟元元

新虫 (初入文坛)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
楼主,之前做没做过验证你不知道吗?换句话说,之前肯定做了方法学验证了
一致性评价虽然侧重点在临床,但是肯定会涉及到药学研究方面,所以你想要找出处是没有的,给你的建议就是做方法学验证,你想通过风险评估来规避重新进行方法学验证这条路很难走!
10楼2016-02-22 16:42:22
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