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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 中国药典中规定的检测方法需要做方法学验证吗？
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fione_liu

新虫 (初入文坛)

[交流] 中国药典中规定的检测方法需要做方法学验证吗？ 已有4人参与

如题：本人正在进行一个项目的一致性评价，该制剂在《中国药典》2015版中有收载，想问一下，这种情况还需要进行全套的方法学验证吗？还是只需要进行方法确证即可？，哪位大仙指导一下小弟吧！
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1楼 2016-02-22 11:22:51
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钟元元

新虫 (初入文坛)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
楼主，之前做没做过验证你不知道吗？换句话说，之前肯定做了方法学验证了
一致性评价虽然侧重点在临床，但是肯定会涉及到药学研究方面，所以你想要找出处是没有的，给你的建议就是做方法学验证，你想通过风险评估来规避重新进行方法学验证这条路很难走！
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10楼2016-02-22 16:42:22
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News

专家顾问 (职业作家)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
你们之前不是已经验证过了吗？这个就不需要验证了。如果方法与药典不一样，可以做个比较作为补充内容。
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水滴石穿！！
2楼2016-02-22 12:54:15
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fione_liu

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
2楼: Originally posted by News at 2016-02-22 12:54:15
你们之前不是已经验证过了吗？这个就不需要验证了。如果方法与药典不一样，可以做个比较作为补充内容。

之前验证过是什么意思？我们没验证过呀
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3楼2016-02-22 14:50:42
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lysrandy

禁虫 (职业作家)

大山
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
药典的方法确证即可。
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目标-2012
4楼2016-02-22 14:52:46
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