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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 中国药典中规定的检测方法需要做方法学验证吗？
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lysrandy

禁虫 (职业作家)

大山
★ ★ ★ ★ ★ ★
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fione_liu: 金币+5 2016-02-23 09:20:45
引用回帖:
5楼: Originally posted by fione_liu at 2016-02-22 15:21:02
这个有什么根据美亚？我觉得做简单的确证就行，不需要做全套方法学，但是又没有依据，想问问你知道这个有依据吗？...

非标准方法建立时做验证，药典标准方法做确认
我们公司惯例做法是这样子，而且之前某次培训中也有老师回答过，不过老师回答的是‘原则上不需要’，可能对于某些特别项你需要自行考虑是否验证。
如果说依据，参考下USP1225
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目标-2012
11楼2016-02-22 17:07:54
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mouse103

专家顾问 (著名写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
关键是你自己的产品分析方法是否和药典一致，如果你仅仅是用药典方法进行复核，可以不进行验证。不需要全面验证，但是转移验证还是需要。
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12楼2016-02-23 08:39:11
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忍冬1018

新虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
需要做，因为涉及到不同的仪器、设备、人员等。
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13楼2016-02-23 08:50:06
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匿名

禁虫 (知名作家)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
本帖仅楼主可见
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14楼2016-02-23 09:20:30
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jingtian125

金虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
回复楼主：
      方法需不需要验证，要看你执行的方法和你的产品（包括处方组成和工艺的重大改变）而确定，具体来讲主要是根据以下几点确认是否需要验证。

1.你所做的这个一致性评价品种原执行标准是什么，如果是中国药典2015年版上的标准，且你目前采用的分析方法与药典一致，你的产品工艺和处方有没有在该标准执行过程中进行过重大的变更，那么你目前所采用的分析方法不需要做验证。
2.如果你做的这个一致性评价品种原执行标准只是药监局批准的标准（按仿制药或新药申报批的），且方法又与中国 药典2015年版的相同品种采用的分析方法不一样，你现在用药典的方法进行分析检测，那么是需要进行方法验证的，原因很简单，因为你变更了原检测方法。
3.如果你做的这个品种原执行标准就是中国药典标准，现在一直性评价仍然采用该方法，尽管执行标准和方法均没有改变，但是你根据一致性的评价结果，改变了处方和工艺，使其和原研的质量一致，这种情况下你也需要做方法验证，因为处方和工艺有可能影响药品的质量属性，你现有的分析方法是否能准确地测试产品是需要经过验证的。
不知道我说的你明白没有。
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15楼2016-02-24 17:34:58
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duliuhui

金虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
建议验证，工艺样品杂质谱可能都不相同，需验证是否适合你的产品以及你的检测系统。

发自小木虫Android客户端
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16楼2016-02-24 22:57:36
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fione_liu

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
15楼: Originally posted by jingtian125 at 2016-02-24 17:34:58
回复楼主：
      方法需不需要验证，要看你执行的方法和你的产品（包括处方组成和工艺的重大改变）而确定，具体来讲主要是根据以下几点确认是否需要验证。

1.你所做的这个一致性评价品种原执行标准是什么，如果 ...

你说得非常清楚，真是太感谢啦！
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17楼2016-02-25 07:53:50
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renfmuchong

铜虫 (小有名气)
要做。
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18楼2018-10-30 09:53:25
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funstone767

新虫 (初入文坛)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
15楼: Originally posted by jingtian125 at 2016-02-24 17:34:58
回复楼主：
      方法需不需要验证，要看你执行的方法和你的产品（包括处方组成和工艺的重大改变）而确定，具体来讲主要是根据以下几点确认是否需要验证。

1.你所做的这个一致性评价品种原执行标准是什么，如果 ...

这个回复很清晰，顶起！
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19楼2019-11-11 17:55:30
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