应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 中国药典中规定的检测方法需要做方法学验证吗？
192/2返回列表上一页12
查看: 7804  |  回复: 18
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看

lysrandy

禁虫 (职业作家)

大山
★ ★ ★ ★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
fione_liu: 金币+5 2016-02-23 09:20:45
引用回帖:
5楼: Originally posted by fione_liu at 2016-02-22 15:21:02
这个有什么根据美亚？我觉得做简单的确证就行，不需要做全套方法学，但是又没有依据，想问问你知道这个有依据吗？...

非标准方法建立时做验证，药典标准方法做确认
我们公司惯例做法是这样子，而且之前某次培训中也有老师回答过，不过老师回答的是‘原则上不需要’，可能对于某些特别项你需要自行考虑是否验证。
如果说依据，参考下USP1225
赞一下 回复此楼
目标-2012
11楼2016-02-22 17:07:54
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

mouse103

专家顾问 (著名写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
关键是你自己的产品分析方法是否和药典一致，如果你仅仅是用药典方法进行复核，可以不进行验证。不需要全面验证，但是转移验证还是需要。
赞一下 回复此楼
12楼2016-02-23 08:39:11
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

忍冬1018

新虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
需要做，因为涉及到不同的仪器、设备、人员等。
赞一下 回复此楼
13楼2016-02-23 08:50:06
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

匿名

禁虫 (知名作家)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
本帖仅楼主可见
赞一下
14楼2016-02-23 09:20:30
已阅   申请DRDEPI   回复此楼   编辑   查看我的主页

jingtian125

金虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
回复楼主：
      方法需不需要验证，要看你执行的方法和你的产品（包括处方组成和工艺的重大改变）而确定，具体来讲主要是根据以下几点确认是否需要验证。

1.你所做的这个一致性评价品种原执行标准是什么，如果是中国药典2015年版上的标准，且你目前采用的分析方法与药典一致，你的产品工艺和处方有没有在该标准执行过程中进行过重大的变更，那么你目前所采用的分析方法不需要做验证。
2.如果你做的这个一致性评价品种原执行标准只是药监局批准的标准（按仿制药或新药申报批的），且方法又与中国 药典2015年版的相同品种采用的分析方法不一样，你现在用药典的方法进行分析检测，那么是需要进行方法验证的，原因很简单，因为你变更了原检测方法。
3.如果你做的这个品种原执行标准就是中国药典标准，现在一直性评价仍然采用该方法，尽管执行标准和方法均没有改变，但是你根据一致性的评价结果，改变了处方和工艺，使其和原研的质量一致，这种情况下你也需要做方法验证，因为处方和工艺有可能影响药品的质量属性，你现有的分析方法是否能准确地测试产品是需要经过验证的。
不知道我说的你明白没有。
赞一下(5人) 回复此楼
15楼2016-02-24 17:34:58
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

duliuhui

金虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
建议验证，工艺样品杂质谱可能都不相同，需验证是否适合你的产品以及你的检测系统。

发自小木虫Android客户端
赞一下 回复此楼
16楼2016-02-24 22:57:36
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

fione_liu

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
15楼: Originally posted by jingtian125 at 2016-02-24 17:34:58
回复楼主：
      方法需不需要验证，要看你执行的方法和你的产品（包括处方组成和工艺的重大改变）而确定，具体来讲主要是根据以下几点确认是否需要验证。

1.你所做的这个一致性评价品种原执行标准是什么，如果 ...

你说得非常清楚，真是太感谢啦！
赞一下 回复此楼
17楼2016-02-25 07:53:50
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

renfmuchong

铜虫 (小有名气)
要做。
回复此楼
18楼2018-10-30 09:53:25
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

funstone767

新虫 (初入文坛)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
15楼: Originally posted by jingtian125 at 2016-02-24 17:34:58
回复楼主：
      方法需不需要验证，要看你执行的方法和你的产品（包括处方组成和工艺的重大改变）而确定，具体来讲主要是根据以下几点确认是否需要验证。

1.你所做的这个一致性评价品种原执行标准是什么，如果 ...

这个回复很清晰，顶起！
赞一下 回复此楼
19楼2019-11-11 17:55:30
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 fione_liu 的主题更新
192/2返回列表上一页12
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复 (可上传附件)
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考博] 售SCI一区T0P文章，我:8O.55.1.O.5.4,科目齐全,可+急 +3 j5mmowWXNWxv 2026-09-05 3/150 2026-09-06 13:09 by eObJPa4gWmp6
[教师之家] 售SCI一区T0P文章，我:8.O55.1.O.54,科目全,可十急 +3 j5mmowWXNWxv 2026-09-05 3/150 2026-09-06 13:09 by eObJPa4gWmp6
[考博] 售SCI一区文章，我:8O5.5.1.O5.4,科目全,可伽急 +3 j5mmowWXNWxv 2026-09-05 4/200 2026-09-06 12:49 by eObJPa4gWmp6
[基金申请] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O.5.4,科目全,可+急 +3 j5mmowWXNWxv 2026-09-05 3/150 2026-09-06 12:49 by eObJPa4gWmp6
[找工作] 售一区SCI文章T0P，我:8O.551.O54,科目全,可十急 +3 jPDp0sc2B7zQ 2026-09-05 7/350 2026-09-06 11:40 by eObJPa4gWmp6
[基金申请] 科研人应该花精力去思考如何解决问题，而不是去凝练问题 +10 瞬息宇宙 2026-09-01 19/950 2026-09-06 11:15 by jiangxuan2004
[博后之家] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O.5.4,科目全,可+急 +3 jPDp0sc2B7zQ 2026-09-05 8/400 2026-09-06 11:09 by eObJPa4gWmp6
[考研] 售SCI文章，我:8O.5.5.1O.54,科目全,可十急 +3 jPDp0sc2B7zQ 2026-09-04 7/350 2026-09-06 11:00 by eObJPa4gWmp6
[论文投稿] 售SCI-T0P文章，我:8O.5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 +3 jPDp0sc2B7zQ 2026-09-04 8/400 2026-09-06 11:00 by eObJPa4gWmp6
[论文投稿] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O54,科目全,可伽急 +6 7ZYIEW2YWn72 2026-09-04 9/450 2026-09-06 06:00 by E1iiBLMU2XnD
[教师之家] 售SCI一区T0P文章，我:8O.55.1.O.54,科目全,可伽急 +8 CRJ0Aq2FtVH0 2026-09-03 15/750 2026-09-06 05:48 by E1iiBLMU2XnD
[硕博家园] 售SCI文章，我:8O.5.5.1O.54,科目全,可十急 +3 jPDp0sc2B7zQ 2026-09-05 5/250 2026-09-06 02:39 by E1iiBLMU2XnD
[论文投稿] 售SCI文章，我:8O5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 +3 jPDp0sc2B7zQ 2026-09-05 5/250 2026-09-06 02:19 by E1iiBLMU2XnD
[基金申请] 面上没中，邀请各位路过的虫友分析一下分数 +12 jackleilei 2026-09-03 13/650 2026-09-05 18:10 by fireguard
[文学芳草园] 两块石头 +6 阿美_Lml888 2026-09-03 8/400 2026-09-05 13:52 by 阿美_Lml888
[文学芳草园] 初秋的晨风 +4 阿美_Lml888 2026-09-04 6/300 2026-09-05 13:51 by 阿美_Lml888
[基金申请] 学科评审组评审是指会评吗？ +6 瞬息宇宙 2026-08-31 9/450 2026-09-05 13:11 by haizai99
[硕博家园] Ei源刊怎么投 +4 Fengshun9711 2026-09-04 4/200 2026-09-04 19:30 by 研途知予
[硕博家园] 哈尔滨工业大学韩晓军教授课题组招收2027年硕士推免生及博士研究生 +3 灯灯灯灯DDDD 2026-09-03 3/150 2026-09-03 21:22 by 科研皮皮猪
[基金申请] 要骂人了，新模版改版就是要淡化问题凝练这种虚的东西，结果有个评委还在说凝练得不够 +9 瞬息宇宙 2026-08-31 17/850 2026-09-02 14:04 by anjeeshine
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭