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lysrandy

禁虫 (职业作家)

大山

★ ★ ★ ★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
fione_liu: 金币+5 2016-02-23 09:20:45
引用回帖:
5楼: Originally posted by fione_liu at 2016-02-22 15:21:02
这个有什么根据美亚?我觉得做简单的确证就行,不需要做全套方法学,但是又没有依据,想问问你知道这个有依据吗?...

非标准方法建立时做验证,药典标准方法做确认
我们公司惯例做法是这样子,而且之前某次培训中也有老师回答过,不过老师回答的是‘原则上不需要’,可能对于某些特别项你需要自行考虑是否验证。
如果说依据,参考下USP1225
目标-2012
11楼2016-02-22 17:07:54
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mouse103

专家顾问 (著名写手)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
关键是你自己的产品分析方法是否和药典一致,如果你仅仅是用药典方法进行复核,可以不进行验证。不需要全面验证,但是转移验证还是需要。
12楼2016-02-23 08:39:11
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忍冬1018

新虫 (小有名气)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
需要做,因为涉及到不同的仪器、设备、人员等。
13楼2016-02-23 08:50:06
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匿名

禁虫 (知名作家)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
本帖仅楼主可见
14楼2016-02-23 09:20:30
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jingtian125

金虫 (小有名气)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
回复楼主:
      方法需不需要验证,要看你执行的方法和你的产品(包括处方组成和工艺的重大改变)而确定,具体来讲主要是根据以下几点确认是否需要验证。

1.你所做的这个一致性评价品种原执行标准是什么,如果是中国药典2015年版上的标准,且你目前采用的分析方法与药典一致,你的产品工艺和处方有没有在该标准执行过程中进行过重大的变更,那么你目前所采用的分析方法不需要做验证。
2.如果你做的这个一致性评价品种原执行标准只是药监局批准的标准(按仿制药或新药申报批的),且方法又与中国 药典2015年版的相同品种采用的分析方法不一样,你现在用药典的方法进行分析检测,那么是需要进行方法验证的,原因很简单,因为你变更了原检测方法。
3.如果你做的这个品种原执行标准就是中国药典标准,现在一直性评价仍然采用该方法,尽管执行标准和方法均没有改变,但是你根据一致性的评价结果,改变了处方和工艺,使其和原研的质量一致,这种情况下你也需要做方法验证,因为处方和工艺有可能影响药品的质量属性,你现有的分析方法是否能准确地测试产品是需要经过验证的。
不知道我说的你明白没有。
15楼2016-02-24 17:34:58
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duliuhui

金虫 (正式写手)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
建议验证,工艺样品杂质谱可能都不相同,需验证是否适合你的产品以及你的检测系统。

发自小木虫Android客户端
16楼2016-02-24 22:57:36
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fione_liu

新虫 (初入文坛)

引用回帖:
15楼: Originally posted by jingtian125 at 2016-02-24 17:34:58
回复楼主:
      方法需不需要验证,要看你执行的方法和你的产品(包括处方组成和工艺的重大改变)而确定,具体来讲主要是根据以下几点确认是否需要验证。

1.你所做的这个一致性评价品种原执行标准是什么,如果 ...

你说得非常清楚,真是太感谢啦!
17楼2016-02-25 07:53:50
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renfmuchong

铜虫 (小有名气)

要做。
18楼2018-10-30 09:53:25
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funstone767

新虫 (初入文坛)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
引用回帖:
15楼: Originally posted by jingtian125 at 2016-02-24 17:34:58
回复楼主:
      方法需不需要验证,要看你执行的方法和你的产品(包括处方组成和工艺的重大改变)而确定,具体来讲主要是根据以下几点确认是否需要验证。

1.你所做的这个一致性评价品种原执行标准是什么,如果 ...

这个回复很清晰,顶起!
19楼2019-11-11 17:55:30
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