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fione_liu

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[交流] 中国药典中规定的检测方法需要做方法学验证吗？已有4人参与

如题：本人正在进行一个项目的一致性评价，该制剂在《中国药典》2015版中有收载，想问一下，这种情况还需要进行全套的方法学验证吗？还是只需要进行方法确证即可？，哪位大仙指导一下小弟吧！

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1楼 2016-02-22 11:22:51

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fione_liu

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引用回帖:

15楼: Originally posted by jingtian125 at 2016-02-24 17:34:58
回复楼主：
方法需不需要验证，要看你执行的方法和你的产品（包括处方组成和工艺的重大改变）而确定，具体来讲主要是根据以下几点确认是否需要验证。

1.你所做的这个一致性评价品种原执行标准是什么，如果 ...

你说得非常清楚，真是太感谢啦！