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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 中国药典中规定的检测方法需要做方法学验证吗？
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fione_liu

新虫 (初入文坛)

[交流] 中国药典中规定的检测方法需要做方法学验证吗？ 已有4人参与

如题：本人正在进行一个项目的一致性评价，该制剂在《中国药典》2015版中有收载，想问一下，这种情况还需要进行全套的方法学验证吗？还是只需要进行方法确证即可？，哪位大仙指导一下小弟吧！
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1楼 2016-02-22 11:22:51
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fione_liu

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
15楼: Originally posted by jingtian125 at 2016-02-24 17:34:58
回复楼主：
      方法需不需要验证，要看你执行的方法和你的产品（包括处方组成和工艺的重大改变）而确定，具体来讲主要是根据以下几点确认是否需要验证。

1.你所做的这个一致性评价品种原执行标准是什么，如果 ...

你说得非常清楚，真是太感谢啦！
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17楼2016-02-25 07:53:50
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News

专家顾问 (职业作家)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
你们之前不是已经验证过了吗？这个就不需要验证了。如果方法与药典不一样，可以做个比较作为补充内容。
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水滴石穿！！
2楼2016-02-22 12:54:15
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fione_liu

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
2楼: Originally posted by News at 2016-02-22 12:54:15
你们之前不是已经验证过了吗？这个就不需要验证了。如果方法与药典不一样，可以做个比较作为补充内容。

之前验证过是什么意思？我们没验证过呀
赞一下 回复此楼
3楼2016-02-22 14:50:42
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lysrandy

禁虫 (职业作家)

大山
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
药典的方法确证即可。
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目标-2012
4楼2016-02-22 14:52:46
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