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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 化学药品CTD格式申报资料撰写要求
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hvjiao512

新虫 (小有名气)

[求助] 化学药品CTD格式申报资料撰写要求 已有6人参与

国食药监注【2010】387号附件，化学药品CTD格式申报资料撰写要求中关于原料药申报的目录是2.3.S.1等等以此类推，而制剂的目录是3.2.P.1等等以此类推，我想知道这个目录中的S或者P有什么代表意思吗？为什么用S或P呢？而且一个是从2开始，一个从3开始，这是为什么呢？刚接触这方面，希望大牛们给指点一下，谢谢大家啦～

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1楼 2016-01-19 19:02:27
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回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

爱吃晚饭

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
S是substance，P是product。
ICH的论题主要分为四类，因此ICH根据论题的类别不同而进行相应的编码分类：
1. “Q”类论题：Q代表QUALITY，指那些与化工和医药，质量保证方面的相关的论题。
2. “S”类论题：S代表SAFETY，指那些与实验室和动物实验，临床前研究方面的相关的论题。
3. “E”类论题：E代表EFFICACY，指那些与人类临床研究相关的课题。
4. “M”类论题：M代表MULTIDISCIPLINARY, 指那些不可单独划入以上三个分类的交叉涉及的论题。同时M又细分为5个小类
M1: 常用医学名词 （MedDRA）
M2: 药政信息传递之电子标准
M3: 与临床试验相关的临床前研究时间的安排
M4: 常规技术文件(CTD)
M5: 药物词典的数据要素和标准

CTD格式就是来源于M系列中的M4，M4里面还有分类，只不过我们只用到了2.3和3.2。
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7楼2016-01-20 15:09:54
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zongyuan

捐助贵宾 (知名作家)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
Drug Substance
Drug Product

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2楼2016-01-19 20:04:04
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zongyuan

捐助贵宾 (知名作家)

【答案】应助回帖

M4
你看这个就懂了，都是源于国外
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    • 2016-01-19 20:12:59, 269.43 K
3楼2016-01-19 20:13:36
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青风羽

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
CTD全套总共有5个模块。详见ICH官网http://www.ich.org/products/ctd.html
Module 1.  Administrative Information and Prescribing Information
Module 2.  Common Technical Document Summaries
Module 3.  Quality
Module 4.  Nonclinical Study Reports
Module 5.  Clinical Study Reports

关于S和P同楼上
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4楼2016-01-19 20:17:45
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lysrandy

禁虫 (职业作家)

大山

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
我们国家的CTD是参照ICH的M4而来，但又不是完全复制，比如模块2，我们国家就只有一个2.3，而模块2的其他内容目前没有涉及。
S和P的解释同2楼。
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目标-2012
5楼2016-01-20 08:24:50
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普通回帖

三水精灵

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0778/136561.html这里有国家食品药品监督管理总局的发文，有具体要求
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6楼2016-01-20 08:35:24
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hvjiao512

新虫 (小有名气)
引用回帖:
7楼: Originally posted by 爱吃晚饭 at 2016-01-20 15:09:54
S是substance，P是product。
ICH的论题主要分为四类，因此ICH根据论题的类别不同而进行相应的编码分类：
1. “Q”类论题：Q代表QUALITY，指那些与化工和医药，质量保证方面的相关的论题。
2. “S”类论题：S代表 ...

哇噻，你好厉害啊，看来我得好好学习一下了～

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8楼2016-01-20 16:04:21
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hvjiao512

新虫 (小有名气)
引用回帖:
7楼: Originally posted by 爱吃晚饭 at 2016-01-20 15:09:54
S是substance，P是product。
ICH的论题主要分为四类，因此ICH根据论题的类别不同而进行相应的编码分类：
1. “Q”类论题：Q代表QUALITY，指那些与化工和医药，质量保证方面的相关的论题。
2. “S”类论题：S代表 ...

我还想请教一下，如果是申报新药，那是不是只有申报生产时的药学部分用CTD格式，而申报临床都是按照《药品注册管理办法》的附件二来准备材料？

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9楼2016-01-20 16:07:58
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爱吃晚饭

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

引用回帖:
9楼: Originally posted by hvjiao512 at 2016-01-20 16:07:58
我还想请教一下，如果是申报新药，那是不是只有申报生产时的药学部分用CTD格式，而申报临床都是按照《药品注册管理办法》的附件二来准备材料？
...

一、注册分类1和2的临床试验申请和生产注册申请的药学资料，暂不按CTD格式提交资料。
  二、注册分类3、4、5和6的生产注册申请的药学部分申报资料，可参照印发的CTD格式整理提交，同时提交电子版。申请临床试验阶段的药学资料，暂不按CTD格式提交资料。
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10楼2016-01-20 16:51:44
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