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北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
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hvjiao512

新虫 (小有名气)

[求助] 化学药品CTD格式申报资料撰写要求 已有6人参与

国食药监注【2010】387号附件，化学药品CTD格式申报资料撰写要求中关于原料药申报的目录是2.3.S.1等等以此类推，而制剂的目录是3.2.P.1等等以此类推，我想知道这个目录中的S或者P有什么代表意思吗？为什么用S或P呢？而且一个是从2开始，一个从3开始，这是为什么呢？刚接触这方面，希望大牛们给指点一下，谢谢大家啦～

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1楼 2016-01-19 19:02:27
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爱吃晚饭

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

引用回帖:
9楼: Originally posted by hvjiao512 at 2016-01-20 16:07:58
我还想请教一下，如果是申报新药，那是不是只有申报生产时的药学部分用CTD格式，而申报临床都是按照《药品注册管理办法》的附件二来准备材料？
...

一、注册分类1和2的临床试验申请和生产注册申请的药学资料，暂不按CTD格式提交资料。
  二、注册分类3、4、5和6的生产注册申请的药学部分申报资料，可参照印发的CTD格式整理提交，同时提交电子版。申请临床试验阶段的药学资料，暂不按CTD格式提交资料。
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10楼2016-01-20 16:51:44
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zongyuan

捐助贵宾 (知名作家)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
Drug Substance
Drug Product

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2楼2016-01-19 20:04:04
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zongyuan

捐助贵宾 (知名作家)

【答案】应助回帖

M4
你看这个就懂了，都是源于国外
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    • 2016-01-19 20:12:59, 269.43 K
3楼2016-01-19 20:13:36
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青风羽

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
CTD全套总共有5个模块。详见ICH官网http://www.ich.org/products/ctd.html
Module 1.  Administrative Information and Prescribing Information
Module 2.  Common Technical Document Summaries
Module 3.  Quality
Module 4.  Nonclinical Study Reports
Module 5.  Clinical Study Reports

关于S和P同楼上
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4楼2016-01-19 20:17:45
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