应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 化学药品CTD格式申报资料撰写要求
51/1返回列表
查看: 3516  |  回复: 11
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

hvjiao512

新虫 (小有名气)

[求助] 化学药品CTD格式申报资料撰写要求 已有6人参与

国食药监注【2010】387号附件，化学药品CTD格式申报资料撰写要求中关于原料药申报的目录是2.3.S.1等等以此类推，而制剂的目录是3.2.P.1等等以此类推，我想知道这个目录中的S或者P有什么代表意思吗？为什么用S或P呢？而且一个是从2开始，一个从3开始，这是为什么呢？刚接触这方面，希望大牛们给指点一下，谢谢大家啦～

发自小木虫Android客户端
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
1楼 2016-01-19 19:02:27
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

爱吃晚饭

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

引用回帖:
9楼: Originally posted by hvjiao512 at 2016-01-20 16:07:58
我还想请教一下，如果是申报新药，那是不是只有申报生产时的药学部分用CTD格式，而申报临床都是按照《药品注册管理办法》的附件二来准备材料？
...

一、注册分类1和2的临床试验申请和生产注册申请的药学资料，暂不按CTD格式提交资料。
  二、注册分类3、4、5和6的生产注册申请的药学部分申报资料，可参照印发的CTD格式整理提交，同时提交电子版。申请临床试验阶段的药学资料，暂不按CTD格式提交资料。
赞一下 回复此楼
10楼2016-01-20 16:51:44
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 12 个回答

zongyuan

捐助贵宾 (知名作家)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
Drug Substance
Drug Product

发自小木虫Android客户端
赞一下(1人) 回复此楼
2楼2016-01-19 20:04:04
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

zongyuan

捐助贵宾 (知名作家)

【答案】应助回帖

M4
你看这个就懂了，都是源于国外
赞一下(1人) 回复此楼

» 本帖附件资源列表

  • 欢迎监督和反馈：小木虫仅提供交流平台，不对该内容负责。
    本内容由用户自主发布，如果其内容涉及到知识产权问题，其责任在于用户本人，如对版权有异议，请联系邮箱：xiaomuchong@tal.com
  • 附件 1 : M_4_Q.pdf
    • 2016-01-19 20:12:59, 269.43 K
3楼2016-01-19 20:13:36
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

青风羽

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
CTD全套总共有5个模块。详见ICH官网http://www.ich.org/products/ctd.html
Module 1.  Administrative Information and Prescribing Information
Module 2.  Common Technical Document Summaries
Module 3.  Quality
Module 4.  Nonclinical Study Reports
Module 5.  Clinical Study Reports

关于S和P同楼上
赞一下(1人) 回复此楼
4楼2016-01-19 20:17:45
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 12 个回答
普通表情 龙 兔 虎 猫
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭