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关于按CTD格式开展技术审评的几点说明
国家食品药品监督管理局于2010年9月25日发布的“关于按CTD格式撰写化学药品注册申报资料有关事项的通知（国食药监注[2010]387号）”，引起了药品注册申请人的广泛关注，部分申请人已在积极准备按照CTD格式撰写化学药品注册申报资料。
CTD格式药学部分细化了药品生产工艺等项目的申报资料提交要求，体现了过程控制和终点控制相结合的、全面系统的药品质量控制理念，更加符合药学研发和评价的逻辑思路。 |
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