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hvjiao512新虫 (小有名气)
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化学药品CTD格式申报资料撰写要求 已有6人参与
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国食药监注【2010】387号附件，化学药品CTD格式申报资料撰写要求中关于原料药申报的目录是2.3.S.1等等以此类推，而制剂的目录是3.2.P.1等等以此类推，我想知道这个目录中的S或者P有什么代表意思吗？为什么用S或P呢？而且一个是从2开始，一个从3开始，这是为什么呢？刚接触这方面，希望大牛们给指点一下，谢谢大家啦～ 发自小木虫Android客户端 |
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zongyuan
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3楼2016-01-19 20:13:36
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【答案】应助回帖
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CTD全套总共有5个模块。详见ICH官网http://www.ich.org/products/ctd.html Module 1. Administrative Information and Prescribing Information Module 2. Common Technical Document Summaries Module 3. Quality Module 4. Nonclinical Study Reports Module 5. Clinical Study Reports 关于S和P同楼上 |
4楼2016-01-19 20:17:45
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