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hvjiao512新虫 (小有名气)
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[求助]
化学药品CTD格式申报资料撰写要求 已有6人参与
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国食药监注【2010】387号附件，化学药品CTD格式申报资料撰写要求中关于原料药申报的目录是2.3.S.1等等以此类推，而制剂的目录是3.2.P.1等等以此类推，我想知道这个目录中的S或者P有什么代表意思吗？为什么用S或P呢？而且一个是从2开始，一个从3开始，这是为什么呢？刚接触这方面，希望大牛们给指点一下，谢谢大家啦～ 发自小木虫Android客户端 |
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【答案】应助回帖
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S是substance，P是product。 ICH的论题主要分为四类，因此ICH根据论题的类别不同而进行相应的编码分类： 1. “Q”类论题：Q代表QUALITY，指那些与化工和医药，质量保证方面的相关的论题。 2. “S”类论题：S代表SAFETY，指那些与实验室和动物实验，临床前研究方面的相关的论题。 3. “E”类论题：E代表EFFICACY，指那些与人类临床研究相关的课题。 4. “M”类论题：M代表MULTIDISCIPLINARY, 指那些不可单独划入以上三个分类的交叉涉及的论题。同时M又细分为5个小类 M1: 常用医学名词 （MedDRA） M2: 药政信息传递之电子标准 M3: 与临床试验相关的临床前研究时间的安排 M4: 常规技术文件(CTD) M5: 药物词典的数据要素和标准 CTD格式就是来源于M系列中的M4，M4里面还有分类，只不过我们只用到了2.3和3.2。 |
7楼2016-01-20 15:09:54
zongyuan
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2楼2016-01-19 20:04:04
zongyuan
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3楼2016-01-19 20:13:36
【答案】应助回帖
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CTD全套总共有5个模块。详见ICH官网http://www.ich.org/products/ctd.html Module 1. Administrative Information and Prescribing Information Module 2. Common Technical Document Summaries Module 3. Quality Module 4. Nonclinical Study Reports Module 5. Clinical Study Reports 关于S和P同楼上 |
4楼2016-01-19 20:17:45
