应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 制剂的有关物质
231/3返回列表123下一页
查看: 2400  |  回复: 22
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看

belladonae

金虫 (著名写手)

少将

[交流] 制剂的有关物质 已有2人参与

想请教大家一个问题。

如果现有制剂的质量标准里面，有关物质定的比较详细，但是，我使用的原料质量标准比较低，和制剂的质量标准不一致，比如制剂定了3个有关物质，而所用原料只定了单杂总杂，甚至检测方法都是薄层。

这样的情况下，由于无法得知原料的具体有关物质，如何进行制剂的有关物质的研究？需要自己破坏分离进行结构确证么？
回复此楼

» 收录本帖的淘帖专辑推荐

新药研发

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
1楼 2015-10-19 08:58:22
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

youxingyi

木虫 (著名写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
你这个问题应该从原料上控制。如果你们自己的原料，在有充分的理由能说明制剂不控制就好，但是外购的，你们就需要代替别人做这个，就像毒胶囊，最后受牵连的还是制剂。如果你们不做，或者只按照国家标准做，到时候对方出了问题，你们跟着出问题。
个人认为，要么你们需要换质量更好的原料（无论是厂家还是检验指标），要么你们自己代替对方做完这个（估计每个批次都需要做吧，不说药监局备案，自己得有备案吧，以防万一）。相信以后的这些控制得都是越来越严格的，祝君好运。
赞一下(2人) 回复此楼
16楼2015-10-21 16:11:08
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

millan23

木虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
破坏没有用。破坏只能做出降解杂质。对于工艺杂质，还是只能从源头上找。
赞一下(1人) 回复此楼
以头撞墙，墙破而头不破
2楼2015-10-19 09:08:37
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

millan23

木虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
3楼: Originally posted by belladonae at 2015-10-19 09:30:55
对啊，问题就在这，原料供应商也不晓得工艺杂质是什么。这怎么办？...

换家供应商呗。反正你还没报。
赞一下(1人) 回复此楼
以头撞墙，墙破而头不破
4楼2015-10-19 09:32:30
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

summers1985

木虫 (著名写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
要么 你代替供应商完成这部分的研究 要么 换供应商

一般做到制剂了，随着辅料的加入和各种制法，原料药已有的杂质已经不去考虑了，制剂考虑的是降解杂质以及杂质谱。
赞一下(1人) 回复此楼
存在X总是开玩笑。
6楼2015-10-19 10:37:00
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

belladonae

金虫 (著名写手)

少将
引用回帖:
6楼: Originally posted by summers1985 at 2015-10-19 03:37:00
要么 你代替供应商完成这部分的研究 要么 换供应商

一般做到制剂了，随着辅料的加入和各种制法，原料药已有的杂质已经不去考虑了，制剂考虑的是降解杂质以及杂质谱。

同意你前一句。制剂的质量标准里，工艺杂质也要研究的，如果有，也要定。
赞一下(1人) 回复此楼
7楼2015-10-19 11:04:45
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

summers1985

木虫 (著名写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
7楼: Originally posted by belladonae at 2015-10-19 11:04:45
同意你前一句。制剂的质量标准里，工艺杂质也要研究的，如果有，也要定。...

杂质谱包括工艺杂质。
赞一下(1人) 回复此楼
存在X总是开玩笑。
9楼2015-10-19 11:37:29
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

belladonae

金虫 (著名写手)

少将
引用回帖:
8楼: Originally posted by millan23 at 2015-10-19 04:35:33
万一工艺杂质里有潜在基因毒杂，那你不是被坑了么？

这正是需要原料供应商提高标准的原因吧。
赞一下(1人) 回复此楼
10楼2015-10-19 11:37:54
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
普通回帖

belladonae

金虫 (著名写手)

少将
引用回帖:
2楼: Originally posted by millan23 at 2015-10-19 02:08:37
破坏没有用。破坏只能做出降解杂质。对于工艺杂质，还是只能从源头上找。

对啊，问题就在这，原料供应商也不晓得工艺杂质是什么。这怎么办？
赞一下 回复此楼
3楼2015-10-19 09:30:55
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

belladonae

金虫 (著名写手)

少将
引用回帖:
4楼: Originally posted by millan23 at 2015-10-19 02:32:30
换家供应商呗。反正你还没报。...

我说的是个普遍问题，很多这样的原料供应商，多个制剂会遇见这个问题的。。。
赞一下 回复此楼
5楼2015-10-19 09:41:46
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

millan23

木虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
万一工艺杂质里有潜在基因毒杂，那你不是被坑了么？
赞一下 回复此楼
以头撞墙，墙破而头不破
8楼2015-10-19 11:35:33
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 belladonae 的主题更新
231/3返回列表123下一页
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复 (可上传附件)
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[基金申请] 今天系统多次维护，明天很可能放榜！ +5 zju2000 2026-08-16 5/250 2026-08-16 23:23 by Haru815
[论文投稿] 岩土工程学报什么时候才能终审完呐 25+3 yeager111 2026-08-10 4/200 2026-08-16 20:42 by tfang
[基金申请] 时间戳又变了8-15 +13 archvillain 2026-08-15 25/1250 2026-08-16 20:13 by zhaosm1982
[基金申请] 2027广东省杰青 +3 奶牛小黑 2026-08-15 6/300 2026-08-16 20:07 by 奶牛小黑
[基金申请] 哪位老哥知道今年的国自然具体哪一天放榜？ +9 Ldrop2023 2026-08-13 9/450 2026-08-16 13:24 by wukun_007
[基金申请] 咱们一起用铁证分析2026国家社科基金中标与否 +7 启萌科技 2026-08-12 26/1300 2026-08-16 12:35 by 启萌科技
[基金申请] 我的国基提前知道中了，可是同事的操作让我实在接受不了，怎么会有这样的人 +11 家与远方 2026-08-10 16/800 2026-08-16 10:28 by ray43
[基金申请] 有时候，自然基金真的不能太认真 （我的申报经验） +10 majunge000 2026-08-11 12/600 2026-08-16 08:18 by xli1984
[基金申请] filecode=后面第一个是大写字母 +6 wangze12014 2026-08-14 7/350 2026-08-15 20:12 by gltch
[基金申请] 各位道友，我要去昆明玩几天，回来见。 +7 Tide man 2026-08-14 8/400 2026-08-15 01:11 by arzu_hma
[基金申请] 是这周出结果还是下周出结果？ +4 yuleib84 2026-08-11 4/200 2026-08-14 23:05 by lfy8008
[硕博家园] 读博的好处 +4 lnee 2026-08-11 4/200 2026-08-14 10:20 by ahsoarli
[基金申请] filecode +15 documentary 2026-08-10 17/850 2026-08-14 10:08 by kissu88
[基金申请] 静等基金结果 +8 gjjjzhong 2026-08-10 21/1050 2026-08-13 17:56 by 且听虎啸
[基金申请] 不应该看fileCode +7 且听虎啸 2026-08-12 9/450 2026-08-13 14:27 by flydreamws
[基金申请] 分享一下我之前已中青C的计划书的filecode +4 布布和一二 2026-08-11 5/250 2026-08-13 12:56 by cratir
[基金申请] 2019年青年基金涵评意见，大家看看几个A，几个B? +11 Tide man 2026-08-11 11/550 2026-08-13 07:35 by 撸猫猫
[基金申请] 为什么网上很多人说本周 12号出结果 +6 瞬息宇宙 2026-08-10 7/350 2026-08-11 19:25 by Tide man
[基金申请] 什么时候出结果，有咨询渠道？？？ +3 Tide man 2026-08-11 3/150 2026-08-11 17:54 by kudofaye
[基金申请] 确定了，国自然21号放榜 +6 布布和一二 2026-08-10 7/350 2026-08-10 19:15 by 2000zf36392
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭