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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 制剂的有关物质
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belladonae

金虫 (著名写手)

少将

[交流] 制剂的有关物质 已有2人参与

想请教大家一个问题。

如果现有制剂的质量标准里面，有关物质定的比较详细，但是，我使用的原料质量标准比较低，和制剂的质量标准不一致，比如制剂定了3个有关物质，而所用原料只定了单杂总杂，甚至检测方法都是薄层。

这样的情况下，由于无法得知原料的具体有关物质，如何进行制剂的有关物质的研究？需要自己破坏分离进行结构确证么？
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1楼 2015-10-19 08:58:22
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回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

youxingyi

木虫 (著名写手)
★
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你这个问题应该从原料上控制。如果你们自己的原料，在有充分的理由能说明制剂不控制就好，但是外购的，你们就需要代替别人做这个，就像毒胶囊，最后受牵连的还是制剂。如果你们不做，或者只按照国家标准做，到时候对方出了问题，你们跟着出问题。
个人认为，要么你们需要换质量更好的原料（无论是厂家还是检验指标），要么你们自己代替对方做完这个（估计每个批次都需要做吧，不说药监局备案，自己得有备案吧，以防万一）。相信以后的这些控制得都是越来越严格的，祝君好运。
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16楼2015-10-21 16:11:08
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millan23

木虫 (正式写手)
★
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破坏没有用。破坏只能做出降解杂质。对于工艺杂质，还是只能从源头上找。
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以头撞墙，墙破而头不破
2楼2015-10-19 09:08:37
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millan23

木虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
3楼: Originally posted by belladonae at 2015-10-19 09:30:55
对啊，问题就在这，原料供应商也不晓得工艺杂质是什么。这怎么办？...

换家供应商呗。反正你还没报。
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以头撞墙，墙破而头不破
4楼2015-10-19 09:32:30
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summers1985

木虫 (著名写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
要么 你代替供应商完成这部分的研究 要么 换供应商

一般做到制剂了，随着辅料的加入和各种制法，原料药已有的杂质已经不去考虑了，制剂考虑的是降解杂质以及杂质谱。
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存在X总是开玩笑。
6楼2015-10-19 10:37:00
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belladonae

金虫 (著名写手)

少将
引用回帖:
6楼: Originally posted by summers1985 at 2015-10-19 03:37:00
要么 你代替供应商完成这部分的研究 要么 换供应商

一般做到制剂了，随着辅料的加入和各种制法，原料药已有的杂质已经不去考虑了，制剂考虑的是降解杂质以及杂质谱。

同意你前一句。制剂的质量标准里，工艺杂质也要研究的，如果有，也要定。
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7楼2015-10-19 11:04:45
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summers1985

木虫 (著名写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
7楼: Originally posted by belladonae at 2015-10-19 11:04:45
同意你前一句。制剂的质量标准里，工艺杂质也要研究的，如果有，也要定。...

杂质谱包括工艺杂质。
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存在X总是开玩笑。
9楼2015-10-19 11:37:29
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belladonae

金虫 (著名写手)

少将
引用回帖:
8楼: Originally posted by millan23 at 2015-10-19 04:35:33
万一工艺杂质里有潜在基因毒杂，那你不是被坑了么？

这正是需要原料供应商提高标准的原因吧。
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10楼2015-10-19 11:37:54
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belladonae

金虫 (著名写手)

少将
引用回帖:
2楼: Originally posted by millan23 at 2015-10-19 02:08:37
破坏没有用。破坏只能做出降解杂质。对于工艺杂质，还是只能从源头上找。

对啊，问题就在这，原料供应商也不晓得工艺杂质是什么。这怎么办？
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3楼2015-10-19 09:30:55
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belladonae

金虫 (著名写手)

少将
引用回帖:
4楼: Originally posted by millan23 at 2015-10-19 02:32:30
换家供应商呗。反正你还没报。...

我说的是个普遍问题，很多这样的原料供应商，多个制剂会遇见这个问题的。。。
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5楼2015-10-19 09:41:46
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millan23

木虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
万一工艺杂质里有潜在基因毒杂，那你不是被坑了么？
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以头撞墙，墙破而头不破
8楼2015-10-19 11:35:33
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