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jlj201224

银虫 (小有名气)

[求助] 制剂有关物质中奇怪的主峰分叉 已有1人参与

最近做了一个制剂的有关物质，用的是安捷伦的新柱子，在主峰处有分叉，不知道为何？这个制剂是国外的原研制剂，用的是进口注册的标准，制剂在有效期内。
做此制剂的含量，主峰处无分叉，有关物质的浓度是含量的5倍。但做同浓度的原料的有关物质，主峰处无分叉。还用了一根岛津的柱子试了试，制剂有关物质的主峰处无分叉。这是怎么回事？
哪位大侠能告诉我啊

制剂有关物质中奇怪的主峰分叉
安捷伦-制剂-有关物质.png


制剂有关物质中奇怪的主峰分叉-1
安捷伦-有关物质-原料.jpg


制剂有关物质中奇怪的主峰分叉-2
岛津-制剂-有关物质.png
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1楼 2015-01-27 16:40:14
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voyager88

金虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
可能是柱效不够导致的，可能是过载，两根柱子柱容量不一致，所以有差异。从图来看，你两根柱子差异还是很大的。当然也有可能是杂质峰没有分开，你看看峰纯度够不够，先排除包含杂质的情况。还有可能是流动性pH值选择不合理，药物部分解离，所以出来双峰，所以你看看你的化合物pKA值与流动性的pH值相差是否大于2来排除
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微信公众号：Pharmaguider（药事纵横），主页：www.pharmaguider.cn
2楼2015-01-27 17:12:44
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jlj201224

银虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by voyager88 at 2015-01-27 17:12:44
可能是柱效不够导致的，可能是过载，两根柱子柱容量不一致，所以有差异。从图来看，你两根柱子差异还是很大的。当然也有可能是杂质峰没有分开，你看看峰纯度够不够，先排除包含杂质的情况。还有可能是流动性pH值选择 ...

原料和制剂同一个浓度进样，原料主峰完好，可以排除柱效不够或者过载；DAD峰纯度显示是一个峰；想请教一下，我怎样才能计算出这个化合物的PKa呢？
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3楼2015-01-29 16:05:09
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voyager88

金虫 (著名写手)
引用回帖:
3楼: Originally posted by jlj201224 at 2015-01-29 16:05:09
原料和制剂同一个浓度进样，原料主峰完好，可以排除柱效不够或者过载；DAD峰纯度显示是一个峰；想请教一下，我怎样才能计算出这个化合物的PKa呢？...

FDA、EMA或PMDA评审综述上找，或者默克索引查找
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微信公众号：Pharmaguider（药事纵横），主页：www.pharmaguider.cn
4楼2015-01-29 16:35:09
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jlj201224

银虫 (小有名气)
引用回帖:
4楼: Originally posted by voyager88 at 2015-01-29 16:35:09
FDA、EMA或PMDA评审综述上找，或者默克索引查找...

请问下FDA、EMA或PMDA评审综述从哪里找？官网的哪个地方找？
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5楼2015-01-30 15:11:25
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