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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 制剂的有关物质
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manxiao2011

木虫 (小有名气)
★
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你可以根据你制剂的要求对购买的原料设定一个内控标准，可通过索要所购原料药的合成工艺来研究原料药
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11楼2015-10-19 16:34:48
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hengruicyj

金虫 (正式写手)
★
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引用回帖:
3楼: Originally posted by belladonae at 2015-10-19 09:30:55
对啊，问题就在这，原料供应商也不晓得工艺杂质是什么。这怎么办？...

工艺杂质和工艺路线有关，不同工艺路线杂质是不同的
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希望到这里能和大家学习学习，互相帮助。
12楼2015-10-19 16:47:54
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angle2boy

新虫 (初入文坛)
★
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1）是否已经查阅原料药相关文献所涉及的有关物质，若有涉及，均应详细分析研究；
2）向厂家所用尽可能详细的DMF，分析确认，可能存在或降解的杂质；
3）分析是否有潜在基因毒性的杂质；
4）制剂标准考察API的稳定性
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重拾信心，再度起航，2016加油！
13楼2015-10-20 08:52:09
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soswanghui

银虫 (小有名气)
★
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按制剂方法检测原料药，然后制定一个相关杂质的内控标准，要求供应商达到这个标准，否则就更换供应商，现在的审评标准越来越严了，制剂的及原料药的标准都应该按ICH来定，而不是参考目前已有的标准，否则你即使勉强报上去也会毙掉。
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一步一个脚印
14楼2015-10-20 10:08:16
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fishlone

金虫 (著名写手)
★
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引用回帖:
7楼: Originally posted by belladonae at 2015-10-19 11:04:45
同意你前一句。制剂的质量标准里，工艺杂质也要研究的，如果有，也要定。...

一般工艺杂质是不定入制剂标准的。
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15楼2015-10-21 08:45:46
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youxingyi

木虫 (著名写手)
★
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你这个问题应该从原料上控制。如果你们自己的原料，在有充分的理由能说明制剂不控制就好，但是外购的，你们就需要代替别人做这个，就像毒胶囊，最后受牵连的还是制剂。如果你们不做，或者只按照国家标准做，到时候对方出了问题，你们跟着出问题。
个人认为，要么你们需要换质量更好的原料（无论是厂家还是检验指标），要么你们自己代替对方做完这个（估计每个批次都需要做吧，不说药监局备案，自己得有备案吧，以防万一）。相信以后的这些控制得都是越来越严格的，祝君好运。
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16楼2015-10-21 16:11:08
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Jngxq

木虫 (著名写手)
★ ★ ★ ★ ★ ★
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belladonae: 金币+5 2015-10-23 10:20:55
16楼说的很准确，原料的杂质原料药厂家研究，制剂的杂质制剂厂家研究，你遇到的问题就是外购原料药的最大弊端（原料药厂家不可能提供给你工艺路线，所有的杂质谱），如果，原料药研究内容不充分，在制剂申报时，就需要制剂厂家全面研究，如果，感觉原料药符合已有标准，仍然只关注降解杂质，那么CDE会让你发补（必要时定性分析，结构确认），这算好的。举个例子，某原料药A,有一杂质b,hplc数据显示0.12%（原料药厂家批准较早，或者由于种种原因，未订入标准，确定结构，仅仅单杂不超过0.3%），原料药厂家的标准是b杂质单杂不超过0.3%，而后，制剂申报单位C买了该原料药A，做成制剂，假定该杂质b仍然为0.12%，根据制剂指导原则，未超过0.6%，所以不需要确定结构啊，未进行确定结构，则cde会让你发补，必要时定性分析，结构确认
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17楼2015-10-22 15:30:51
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MosoMosa

铜虫 (小有名气)
★
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买回来之后，精制原料吧
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thebirdofHermesismyname
18楼2015-10-22 16:38:45
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cheryy

木虫 (著名写手)
★
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原料供应商提高质量标准，话说你的原料是有批准文号的吧？没有文号的原料，你们不应用到制剂研发中吧
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得，不喜形于色；失，不捶胸顿足。
19楼2015-10-23 09:32:38
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耳朵

木虫 (正式写手)
★
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让原料供应商提高质量标准不太好实现，要合成工艺更是不可能，只能是你自己制定原料内控标准保证你的制剂符合要求，如果想研究原料杂质可以考虑制备液相将杂质富集后进行结构分析，自己合成或者去买再研究。
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20楼2015-10-23 10:10:42
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