24小时热门版块排行榜    

Znn3bq.jpeg
查看: 2152  |  回复: 22

manxiao2011

木虫 (小有名气)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
你可以根据你制剂的要求对购买的原料设定一个内控标准,可通过索要所购原料药的合成工艺来研究原料药
11楼2015-10-19 16:34:48
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

hengruicyj

金虫 (正式写手)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
引用回帖:
3楼: Originally posted by belladonae at 2015-10-19 09:30:55
对啊,问题就在这,原料供应商也不晓得工艺杂质是什么。这怎么办?...

工艺杂质和工艺路线有关,不同工艺路线杂质是不同的
希望到这里能和大家学习学习,互相帮助。
12楼2015-10-19 16:47:54
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

angle2boy

新虫 (初入文坛)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
1)是否已经查阅原料药相关文献所涉及的有关物质,若有涉及,均应详细分析研究;
2)向厂家所用尽可能详细的DMF,分析确认,可能存在或降解的杂质;
3)分析是否有潜在基因毒性的杂质;
4)制剂标准考察API的稳定性
重拾信心,再度起航,2016加油!
13楼2015-10-20 08:52:09
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

soswanghui

银虫 (小有名气)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
按制剂方法检测原料药,然后制定一个相关杂质的内控标准,要求供应商达到这个标准,否则就更换供应商,现在的审评标准越来越严了,制剂的及原料药的标准都应该按ICH来定,而不是参考目前已有的标准,否则你即使勉强报上去也会毙掉。
一步一个脚印
14楼2015-10-20 10:08:16
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

fishlone

金虫 (著名写手)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
引用回帖:
7楼: Originally posted by belladonae at 2015-10-19 11:04:45
同意你前一句。制剂的质量标准里,工艺杂质也要研究的,如果有,也要定。...

一般工艺杂质是不定入制剂标准的。
15楼2015-10-21 08:45:46
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

youxingyi

木虫 (著名写手)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
你这个问题应该从原料上控制。如果你们自己的原料,在有充分的理由能说明制剂不控制就好,但是外购的,你们就需要代替别人做这个,就像毒胶囊,最后受牵连的还是制剂。如果你们不做,或者只按照国家标准做,到时候对方出了问题,你们跟着出问题。
个人认为,要么你们需要换质量更好的原料(无论是厂家还是检验指标),要么你们自己代替对方做完这个(估计每个批次都需要做吧,不说药监局备案,自己得有备案吧,以防万一)。相信以后的这些控制得都是越来越严格的,祝君好运。
16楼2015-10-21 16:11:08
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

Jngxq

木虫 (著名写手)

★ ★ ★ ★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
belladonae: 金币+5 2015-10-23 10:20:55
16楼说的很准确,原料的杂质原料药厂家研究,制剂的杂质制剂厂家研究,你遇到的问题就是外购原料药的最大弊端(原料药厂家不可能提供给你工艺路线,所有的杂质谱),如果,原料药研究内容不充分,在制剂申报时,就需要制剂厂家全面研究,如果,感觉原料药符合已有标准,仍然只关注降解杂质,那么CDE会让你发补(必要时定性分析,结构确认),这算好的。举个例子,某原料药A,有一杂质b,hplc数据显示0.12%(原料药厂家批准较早,或者由于种种原因,未订入标准,确定结构,仅仅单杂不超过0.3%),原料药厂家的标准是b杂质单杂不超过0.3%,而后,制剂申报单位C买了该原料药A,做成制剂,假定该杂质b仍然为0.12%,根据制剂指导原则,未超过0.6%,所以不需要确定结构啊,未进行确定结构,则cde会让你发补,必要时定性分析,结构确认
17楼2015-10-22 15:30:51
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

MosoMosa

铜虫 (小有名气)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
买回来之后,精制原料吧
thebirdofHermesismyname
18楼2015-10-22 16:38:45
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

cheryy

木虫 (著名写手)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
原料供应商提高质量标准,话说你的原料是有批准文号的吧?没有文号的原料,你们不应用到制剂研发中吧
得,不喜形于色;失,不捶胸顿足。
19楼2015-10-23 09:32:38
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

耳朵

木虫 (正式写手)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
让原料供应商提高质量标准不太好实现,要合成工艺更是不可能,只能是你自己制定原料内控标准保证你的制剂符合要求,如果想研究原料杂质可以考虑制备液相将杂质富集后进行结构分析,自己合成或者去买再研究。
20楼2015-10-23 10:10:42
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 belladonae 的主题更新
普通表情 高级回复 (可上传附件)
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 322求调剂,08工科 +4 今天是个小号 2026-04-08 4/200 2026-04-13 00:20 by baobaoye
[考研] 化学070300 求调剂 +16 哈哈哈^_^ 2026-04-12 16/800 2026-04-13 00:17 by wadb64
[考研] 一志愿双非085400电子信息344 求调剂,对材料和化学方向也感兴趣 +11 无情的小羊 2026-04-09 12/600 2026-04-12 17:41 by 686666
[考研] 0854调剂 +12 长弓傲 2026-04-09 13/650 2026-04-12 09:56 by 逆水乘风
[考研] 调剂 +10 月@163.com 2026-04-11 10/500 2026-04-12 09:14 by zhouyuwinner
[考研] 材料与化工300求调剂 +39 肖开文 2026-04-09 43/2150 2026-04-12 01:30 by 秋豆菜芽
[考研] 农学0904 312求调剂 +3 Say Never 2026-04-11 3/150 2026-04-11 17:22 by daydayup2005
[考研] 化学308分求调剂 +22 你好明天你好 2026-04-07 24/1200 2026-04-11 11:14 by ChemPharm
[考研] 考研调剂 +26 硕星赴 2026-04-09 27/1350 2026-04-10 22:24 by 猪会飞
[考研] 347材料专硕求调剂 +19 zj8215216 2026-04-06 19/950 2026-04-10 09:36 by 690616278
[考研] 085404,285分求调剂 +12 薇薇考研 2026-04-07 14/700 2026-04-09 23:10 by parmtree
[考研] 337求调剂 +4 Gky09300550, 2026-04-09 4/200 2026-04-09 17:18 by 帕尔马拉特
[考研] 1U盾记得记得就 +9 sanjin020722 2026-04-08 10/500 2026-04-09 14:11 by 诗与自由
[考研] 286求调剂 +19 Faune 2026-04-08 20/1000 2026-04-09 08:36 by 哦哦123
[考研] 材料与化工专硕306分找合适调剂 +27 沧海轻舟e 2026-04-06 28/1400 2026-04-08 22:06 by wdyheheeh
[考研] 266调剂 +8 daya sun 2026-04-07 9/450 2026-04-08 20:27 by yutian743
[考研] 求调剂 +15 熊二想上岸 2026-04-06 15/750 2026-04-08 04:53 by 无际的草原
[考研] 调剂求助(生物与医药) +6 @6952 2026-04-06 6/300 2026-04-07 23:52 by lys0704
[考研] 11408 325分 +3 jgtxuxgkx 2026-04-07 3/150 2026-04-07 23:10 by lbsjt
[考研] 考研调剂 +3 Wwwwwww哇 2026-04-06 3/150 2026-04-06 20:55 by lbsjt
信息提示
请填处理意见