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belladonae

金虫 (著名写手)

少将

[交流] 制剂的有关物质 已有2人参与

想请教大家一个问题。

如果现有制剂的质量标准里面,有关物质定的比较详细,但是,我使用的原料质量标准比较低,和制剂的质量标准不一致,比如制剂定了3个有关物质,而所用原料只定了单杂总杂,甚至检测方法都是薄层。

这样的情况下,由于无法得知原料的具体有关物质,如何进行制剂的有关物质的研究?需要自己破坏分离进行结构确证么?
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soswanghui

银虫 (小有名气)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
按制剂方法检测原料药,然后制定一个相关杂质的内控标准,要求供应商达到这个标准,否则就更换供应商,现在的审评标准越来越严了,制剂的及原料药的标准都应该按ICH来定,而不是参考目前已有的标准,否则你即使勉强报上去也会毙掉。
一步一个脚印
14楼2015-10-20 10:08:16
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millan23

木虫 (正式写手)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
破坏没有用。破坏只能做出降解杂质。对于工艺杂质,还是只能从源头上找。
以头撞墙,墙破而头不破
2楼2015-10-19 09:08:37
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belladonae

金虫 (著名写手)

少将

引用回帖:
2楼: Originally posted by millan23 at 2015-10-19 02:08:37
破坏没有用。破坏只能做出降解杂质。对于工艺杂质,还是只能从源头上找。

对啊,问题就在这,原料供应商也不晓得工艺杂质是什么。这怎么办?
3楼2015-10-19 09:30:55
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millan23

木虫 (正式写手)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
引用回帖:
3楼: Originally posted by belladonae at 2015-10-19 09:30:55
对啊,问题就在这,原料供应商也不晓得工艺杂质是什么。这怎么办?...

换家供应商呗。反正你还没报。
以头撞墙,墙破而头不破
4楼2015-10-19 09:32:30
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