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belladonae金虫 (著名写手)
少将
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[交流]
制剂的有关物质 已有2人参与
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想请教大家一个问题。 如果现有制剂的质量标准里面，有关物质定的比较详细，但是，我使用的原料质量标准比较低，和制剂的质量标准不一致，比如制剂定了3个有关物质，而所用原料只定了单杂总杂，甚至检测方法都是薄层。 这样的情况下，由于无法得知原料的具体有关物质，如何进行制剂的有关物质的研究？需要自己破坏分离进行结构确证么？ |
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Jngxq
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小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
belladonae: 金币+5 2015-10-23 10:20:55
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
belladonae: 金币+5 2015-10-23 10:20:55
| 16楼说的很准确，原料的杂质原料药厂家研究，制剂的杂质制剂厂家研究，你遇到的问题就是外购原料药的最大弊端（原料药厂家不可能提供给你工艺路线，所有的杂质谱），如果，原料药研究内容不充分，在制剂申报时，就需要制剂厂家全面研究，如果，感觉原料药符合已有标准，仍然只关注降解杂质，那么CDE会让你发补（必要时定性分析，结构确认），这算好的。举个例子，某原料药A,有一杂质b,hplc数据显示0.12%（原料药厂家批准较早，或者由于种种原因，未订入标准，确定结构，仅仅单杂不超过0.3%），原料药厂家的标准是b杂质单杂不超过0.3%，而后，制剂申报单位C买了该原料药A，做成制剂，假定该杂质b仍然为0.12%，根据制剂指导原则，未超过0.6%，所以不需要确定结构啊，未进行确定结构，则cde会让你发补，必要时定性分析，结构确认 |
17楼2015-10-22 15:30:51
millan23
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2楼2015-10-19 09:08:37
belladonae
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3楼2015-10-19 09:30:55
millan23
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4楼2015-10-19 09:32:30