应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 制剂中有关物质研究的困惑
161/2返回列表12下一页
查看: 2650  |  回复: 15
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看

Emma1106

银虫 (小有名气)

[交流] 制剂中有关物质研究的困惑

最近看了一些有关仿药有关物质分析的法规，有一个困惑：对于国外原研药，如果查不到原研要的杂质信息，药典上也没有该制剂，那该如何研究制剂中的杂质？
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
1楼 2015-12-16 17:27:04
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

zongyuan

捐助贵宾 (知名作家)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
Emma1106: 金币+1 2015-12-17 10:25:36
买原研药对比，强降试验，稳定性，结合ICH
赞一下(2人) 回复此楼
3楼2015-12-16 18:21:49
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

ztbssrs

新虫 (初入文坛)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
必须买到参比制剂，否则不用做了
赞一下(1人) 回复此楼
4楼2015-12-16 19:03:16
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
普通回帖

stl409
2楼2015-12-16 17:50:38
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

thecoldest

金虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
合成工艺不同，杂质也不同，自己分离吧。或者买来可能杂质对照品比对比对
赞一下 回复此楼
努力工作！
5楼2015-12-16 22:50:15
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

臭笨笨

木虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
制剂就两块杂质，工艺和降解，前者过程控制判断，后者降解实验确定结构适当研究。

发自小木虫Android客户端
赞一下 回复此楼
6楼2015-12-16 23:07:19
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

lczhen

至尊木虫 (知名作家)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
QbD，不要为了杂质而杂质，CDE老师多次讲课都是强调要基于原料药性质，工艺等来研究杂质，只要是你能说服审评老师，你就是有理的

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
赞一下 回复此楼
人生只有走出来的美丽，没有等出来的辉煌
7楼2015-12-17 05:55:48
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

mlanqiang
8楼2015-12-17 08:07:31
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

youxingyi

木虫 (著名写手)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
Emma1106: 金币+1 2015-12-17 10:25:16
说了好多回，仿制要求是仿质量而不是仿标准，没有不知道自己对比，分析，自己合成的杂质自己确证？某些杂质可以研究，最后因为有足够的理由而没有定入质量标准而已。
赞一下 回复此楼
9楼2015-12-17 08:17:21
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

belladonae

金虫 (著名写手)

少将
★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
Emma1106: 金币+1 2015-12-17 10:23:04
Emma1106: 金币+1 2015-12-17 10:24:42
1. 仿药一定要有参比制剂，一般来讲可以通过特殊渠道拿到参比制剂的质量标准。另外也要通过参比制剂的稳定性试验获得其杂质有关资料。

2. 制剂的有关物质是和原料药十分相关的，降解杂质，需要通过稳定性试验和参比制剂对比，工艺杂质，需要和原料保持一致。

因此，需要结合所用原料药和原研制剂，研究杂质。买不到的话，只能自制。
赞一下 回复此楼
10楼2015-12-17 08:37:08
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 Emma1106 的主题更新
161/2返回列表12下一页
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复 (可上传附件)
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 求材料，环境专业调剂 +3 18567500178 2026-03-18 3/150 2026-03-23 23:50 by 热情沙漠
[考研] 环境学硕288求调剂 +8 皮皮皮123456 2026-03-22 8/400 2026-03-23 23:47 by 热情沙漠
[考研] 材料专硕找调剂 +3 哈哈哈吼吼吼哈 2026-03-23 3/150 2026-03-23 23:13 by peike
[考研] 335分 | 材料与化工专硕 | GPA 4.07 | 有科研经历 +4 cccchenso 2026-03-23 4/200 2026-03-23 23:00 by 徐ckkk
[考研] 284求调剂 +3 yanzhixue111 2026-03-23 6/300 2026-03-23 22:58 by pswait
[考研] 一志愿陕师大生物学071000，298分，求调剂 +3 SYA！ 2026-03-23 3/150 2026-03-23 19:09 by macy2011
[考研] 306求调剂 +9 chuanzhu川烛 2026-03-18 9/450 2026-03-23 13:17 by luoyongfeng
[考研] 293求调剂 +3 涛涛Wjt 2026-03-22 5/250 2026-03-22 22:21 by jiangpengfei
[考研] 307求调剂 +11 冷笙123 2026-03-17 11/550 2026-03-22 20:16 by edmund7
[考研] 319求调剂 +4 小力气珂珂 2026-03-20 4/200 2026-03-22 15:53 by ColorlessPI
[考研] 求调剂院校信息 +6 CX 330 2026-03-21 6/300 2026-03-22 15:25 by 无懈可击111
[考研] 260求调剂 +3 朱芷琳 2026-03-20 4/200 2026-03-22 15:12 by 朱芷琳
[考研] 生物学调剂 +5 Surekei 2026-03-21 5/250 2026-03-22 14:39 by tcx007
[考研] 初试 317 +7 半拉月丙 2026-03-20 7/350 2026-03-21 22:26 by peike
[考研] 299求调剂 +5 shxchem 2026-03-20 7/350 2026-03-21 17:09 by ColorlessPI
[考研] 301求调剂 +10 yy要上岸呀 2026-03-17 10/500 2026-03-21 03:14 by JourneyLucky
[考研] 332求调剂 +4 ydfyh 2026-03-17 4/200 2026-03-21 02:20 by JourneyLucky
[考研] 一志愿中海洋材料工程专硕330分求调剂 +8 小材化本科 2026-03-18 8/400 2026-03-20 23:16 by JourneyLucky
[考研] 材料学硕297已过四六级求调剂推荐 +11 adaie 2026-03-19 11/550 2026-03-20 21:30 by laoshidan
[考研] 一志愿西安交通大学 学硕 354求调剂211或者双一流 +3 我想要读研究生 2026-03-20 3/150 2026-03-20 20:13 by JourneyLucky
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭