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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 制剂中有关物质研究的困惑
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方天或

铜虫 (小有名气)
★
Emma1106: 金币+1 2015-12-17 10:28:06
引用回帖:
7楼: Originally posted by lczhen at 2015-12-17 05:55:48
QbD，不要为了杂质而杂质，CDE老师多次讲课都是强调要基于原料药性质，工艺等来研究杂质，只要是你能说服审评老师，你就是有理的

说是这么说。。。但是。。。
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分析检测仪器达人
11楼2015-12-17 08:37:21
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zxj1985

木虫 (著名写手)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
Emma1106: 金币+1 2015-12-20 14:50:11
可以从原料药中着手，原料药的研发过程中会有很多杂质信息的，然后买参比制剂进行杂质谱的对比工作。这项工作其实不难
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给我个微笑，我能翘起地球！！！
12楼2015-12-17 15:03:43
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suchang198

银虫 (小有名气)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
Emma1106: 金币+1 2015-12-20 14:49:38
拿不到原研的标准，那你只能自己研究原研了，按照你拟定的有关物质标准进行对比原研和自制的杂质情况，按照ICH的有关原则进行了
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坚强面对生活
13楼2015-12-18 08:14:30
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bluesky9999

木虫 (职业作家)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
保持平常心 建立科学规范体系 严谨治学 医药的春天就会来临

发自小木虫Android客户端
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14楼2015-12-18 08:17:30
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gengxin60
祝福
15楼2015-12-18 08:27:32
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匿名

用户注销 (职业作家)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
Emma1106: 金币+1 2015-12-20 14:50:29
本帖仅楼主可见
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16楼2015-12-20 09:16:21
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