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方天或

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Emma1106: 金币+1 2015-12-17 10:28:06

引用回帖:

7楼: Originally posted by lczhen at 2015-12-17 05:55:48
QbD，不要为了杂质而杂质，CDE老师多次讲课都是强调要基于原料药性质，工艺等来研究杂质，只要是你能说服审评老师，你就是有理的

说是这么说。。。但是。。。

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分析检测仪器达人

11楼2015-12-17 08:37:21

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zxj1985

木虫 (著名写手)

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Emma1106: 金币+1 2015-12-20 14:50:11

可以从原料药中着手，原料药的研发过程中会有很多杂质信息的，然后买参比制剂进行杂质谱的对比工作。这项工作其实不难

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给我个微笑，我能翘起地球！！！

12楼2015-12-17 15:03:43

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suchang198

银虫 (小有名气)

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Emma1106: 金币+1 2015-12-20 14:49:38

拿不到原研的标准，那你只能自己研究原研了，按照你拟定的有关物质标准进行对比原研和自制的杂质情况，按照ICH的有关原则进行了

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坚强面对生活

13楼2015-12-18 08:14:30

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bluesky9999

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保持平常心建立科学规范体系严谨治学医药的春天就会来临

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14楼2015-12-18 08:17:30

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gengxin60

祝福

15楼2015-12-18 08:27:32

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匿名

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Emma1106: 金币+1 2015-12-20 14:50:29

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16楼2015-12-20 09:16:21

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