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Emma1106

银虫 (小有名气)

[交流] 制剂中有关物质研究的困惑

最近看了一些有关仿药有关物质分析的法规,有一个困惑:对于国外原研药,如果查不到原研要的杂质信息,药典上也没有该制剂,那该如何研究制剂中的杂质?
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suchang198

银虫 (小有名气)

★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
Emma1106: 金币+1 2015-12-20 14:49:38
拿不到原研的标准,那你只能自己研究原研了,按照你拟定的有关物质标准进行对比原研和自制的杂质情况,按照ICH的有关原则进行了
坚强面对生活
13楼2015-12-18 08:14:30
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