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Emma1106

银虫 (小有名气)

[交流] 制剂中有关物质研究的困惑

最近看了一些有关仿药有关物质分析的法规，有一个困惑：对于国外原研药，如果查不到原研要的杂质信息，药典上也没有该制剂，那该如何研究制剂中的杂质？
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1楼 2015-12-16 17:27:04
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回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

zongyuan

捐助贵宾 (知名作家)
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Emma1106: 金币+1 2015-12-17 10:25:36
买原研药对比，强降试验，稳定性，结合ICH
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3楼2015-12-16 18:21:49
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ztbssrs

新虫 (初入文坛)
★
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必须买到参比制剂，否则不用做了
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4楼2015-12-16 19:03:16
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普通回帖

stl409
2楼2015-12-16 17:50:38
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thecoldest

金虫 (正式写手)
★
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合成工艺不同，杂质也不同，自己分离吧。或者买来可能杂质对照品比对比对
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努力工作！
5楼2015-12-16 22:50:15
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臭笨笨

木虫 (正式写手)
★
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制剂就两块杂质，工艺和降解，前者过程控制判断，后者降解实验确定结构适当研究。

发自小木虫Android客户端
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6楼2015-12-16 23:07:19
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lczhen

至尊木虫 (知名作家)
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QbD，不要为了杂质而杂质，CDE老师多次讲课都是强调要基于原料药性质，工艺等来研究杂质，只要是你能说服审评老师，你就是有理的

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
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人生只有走出来的美丽，没有等出来的辉煌
7楼2015-12-17 05:55:48
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mlanqiang
8楼2015-12-17 08:07:31
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youxingyi

木虫 (著名写手)
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Emma1106: 金币+1 2015-12-17 10:25:16
说了好多回，仿制要求是仿质量而不是仿标准，没有不知道自己对比，分析，自己合成的杂质自己确证？某些杂质可以研究，最后因为有足够的理由而没有定入质量标准而已。
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9楼2015-12-17 08:17:21
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belladonae

金虫 (著名写手)

少将
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Emma1106: 金币+1 2015-12-17 10:23:04
Emma1106: 金币+1 2015-12-17 10:24:42
1. 仿药一定要有参比制剂，一般来讲可以通过特殊渠道拿到参比制剂的质量标准。另外也要通过参比制剂的稳定性试验获得其杂质有关资料。

2. 制剂的有关物质是和原料药十分相关的，降解杂质，需要通过稳定性试验和参比制剂对比，工艺杂质，需要和原料保持一致。

因此，需要结合所用原料药和原研制剂，研究杂质。买不到的话，只能自制。
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10楼2015-12-17 08:37:08
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