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Emma1106

银虫 (小有名气)

[交流] 制剂中有关物质研究的困惑

最近看了一些有关仿药有关物质分析的法规,有一个困惑:对于国外原研药,如果查不到原研要的杂质信息,药典上也没有该制剂,那该如何研究制剂中的杂质?
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zongyuan

捐助贵宾 (知名作家)

★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
Emma1106: 金币+1 2015-12-17 10:25:36
买原研药对比,强降试验,稳定性,结合ICH
3楼2015-12-16 18:21:49
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ztbssrs

新虫 (初入文坛)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
必须买到参比制剂,否则不用做了
4楼2015-12-16 19:03:16
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普通回帖
2楼2015-12-16 17:50:38
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thecoldest

金虫 (正式写手)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
合成工艺不同,杂质也不同,自己分离吧。或者买来可能杂质对照品比对比对
努力工作!
5楼2015-12-16 22:50:15
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臭笨笨

木虫 (正式写手)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
制剂就两块杂质,工艺和降解,前者过程控制判断,后者降解实验确定结构适当研究。

发自小木虫Android客户端
6楼2015-12-16 23:07:19
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lczhen

至尊木虫 (知名作家)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
QbD,不要为了杂质而杂质,CDE老师多次讲课都是强调要基于原料药性质,工艺等来研究杂质,只要是你能说服审评老师,你就是有理的

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
人生只有走出来的美丽,没有等出来的辉煌
7楼2015-12-17 05:55:48
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8楼2015-12-17 08:07:31
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youxingyi

木虫 (著名写手)

★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
Emma1106: 金币+1 2015-12-17 10:25:16
说了好多回,仿制要求是仿质量而不是仿标准,没有不知道自己对比,分析,自己合成的杂质自己确证?某些杂质可以研究,最后因为有足够的理由而没有定入质量标准而已。
9楼2015-12-17 08:17:21
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belladonae

金虫 (著名写手)

少将

★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
Emma1106: 金币+1 2015-12-17 10:23:04
Emma1106: 金币+1 2015-12-17 10:24:42
1. 仿药一定要有参比制剂,一般来讲可以通过特殊渠道拿到参比制剂的质量标准。另外也要通过参比制剂的稳定性试验获得其杂质有关资料。

2. 制剂的有关物质是和原料药十分相关的,降解杂质,需要通过稳定性试验和参比制剂对比,工艺杂质,需要和原料保持一致。

因此,需要结合所用原料药和原研制剂,研究杂质。买不到的话,只能自制。
10楼2015-12-17 08:37:08
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