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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 制剂中有关物质研究的困惑
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Emma1106

银虫 (小有名气)

[交流] 制剂中有关物质研究的困惑

最近看了一些有关仿药有关物质分析的法规，有一个困惑：对于国外原研药，如果查不到原研要的杂质信息，药典上也没有该制剂，那该如何研究制剂中的杂质？
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1楼 2015-12-16 17:27:04
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lczhen

至尊木虫 (知名作家)
★
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QbD，不要为了杂质而杂质，CDE老师多次讲课都是强调要基于原料药性质，工艺等来研究杂质，只要是你能说服审评老师，你就是有理的

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
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人生只有走出来的美丽，没有等出来的辉煌
7楼2015-12-17 05:55:48
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zongyuan

捐助贵宾 (知名作家)
★ ★
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Emma1106: 金币+1 2015-12-17 10:25:36
买原研药对比，强降试验，稳定性，结合ICH
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3楼2015-12-16 18:21:49
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ztbssrs

新虫 (初入文坛)
★
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必须买到参比制剂，否则不用做了
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4楼2015-12-16 19:03:16
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thecoldest

金虫 (正式写手)
★
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合成工艺不同，杂质也不同，自己分离吧。或者买来可能杂质对照品比对比对
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努力工作！
5楼2015-12-16 22:50:15
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