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Emma1106

银虫 (小有名气)

[交流] 制剂中有关物质研究的困惑

最近看了一些有关仿药有关物质分析的法规，有一个困惑：对于国外原研药，如果查不到原研要的杂质信息，药典上也没有该制剂，那该如何研究制剂中的杂质？
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1楼 2015-12-16 17:27:04
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belladonae

金虫 (著名写手)

少将
★ ★ ★
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Emma1106: 金币+1 2015-12-17 10:23:04
Emma1106: 金币+1 2015-12-17 10:24:42
1. 仿药一定要有参比制剂，一般来讲可以通过特殊渠道拿到参比制剂的质量标准。另外也要通过参比制剂的稳定性试验获得其杂质有关资料。

2. 制剂的有关物质是和原料药十分相关的，降解杂质，需要通过稳定性试验和参比制剂对比，工艺杂质，需要和原料保持一致。

因此，需要结合所用原料药和原研制剂，研究杂质。买不到的话，只能自制。
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10楼2015-12-17 08:37:08
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zongyuan

捐助贵宾 (知名作家)
★ ★
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Emma1106: 金币+1 2015-12-17 10:25:36
买原研药对比，强降试验，稳定性，结合ICH
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3楼2015-12-16 18:21:49
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ztbssrs

新虫 (初入文坛)
★
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必须买到参比制剂，否则不用做了
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4楼2015-12-16 19:03:16
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thecoldest

金虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
合成工艺不同，杂质也不同，自己分离吧。或者买来可能杂质对照品比对比对
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努力工作！
5楼2015-12-16 22:50:15
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