24小时热门版块排行榜    

查看: 2914  |  回复: 15

Emma1106

银虫 (小有名气)

[交流] 制剂中有关物质研究的困惑

最近看了一些有关仿药有关物质分析的法规,有一个困惑:对于国外原研药,如果查不到原研要的杂质信息,药典上也没有该制剂,那该如何研究制剂中的杂质?
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐,对您同样有帮助:

已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

zongyuan

捐助贵宾 (知名作家)

★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
Emma1106: 金币+1 2015-12-17 10:25:36
买原研药对比,强降试验,稳定性,结合ICH
3楼2015-12-16 18:21:49
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

ztbssrs

新虫 (初入文坛)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
必须买到参比制剂,否则不用做了
4楼2015-12-16 19:03:16
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
普通回帖
2楼2015-12-16 17:50:38
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

thecoldest

金虫 (正式写手)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
合成工艺不同,杂质也不同,自己分离吧。或者买来可能杂质对照品比对比对
努力工作!
5楼2015-12-16 22:50:15
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

臭笨笨

木虫 (正式写手)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
制剂就两块杂质,工艺和降解,前者过程控制判断,后者降解实验确定结构适当研究。

发自小木虫Android客户端
6楼2015-12-16 23:07:19
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

lczhen

至尊木虫 (知名作家)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
QbD,不要为了杂质而杂质,CDE老师多次讲课都是强调要基于原料药性质,工艺等来研究杂质,只要是你能说服审评老师,你就是有理的

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
人生只有走出来的美丽,没有等出来的辉煌
7楼2015-12-17 05:55:48
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
8楼2015-12-17 08:07:31
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

youxingyi

木虫 (著名写手)

★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
Emma1106: 金币+1 2015-12-17 10:25:16
说了好多回,仿制要求是仿质量而不是仿标准,没有不知道自己对比,分析,自己合成的杂质自己确证?某些杂质可以研究,最后因为有足够的理由而没有定入质量标准而已。
9楼2015-12-17 08:17:21
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

belladonae

金虫 (著名写手)

少将

★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
Emma1106: 金币+1 2015-12-17 10:23:04
Emma1106: 金币+1 2015-12-17 10:24:42
1. 仿药一定要有参比制剂,一般来讲可以通过特殊渠道拿到参比制剂的质量标准。另外也要通过参比制剂的稳定性试验获得其杂质有关资料。

2. 制剂的有关物质是和原料药十分相关的,降解杂质,需要通过稳定性试验和参比制剂对比,工艺杂质,需要和原料保持一致。

因此,需要结合所用原料药和原研制剂,研究杂质。买不到的话,只能自制。
10楼2015-12-17 08:37:08
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 Emma1106 的主题更新
普通表情 高级回复 (可上传附件)
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[基金申请] 投票:  有多少人是今天查系统知道结果的? +15 爱看书的可乐 2026-08-26 17/850 2026-08-27 06:24 by xxniao123
[教师之家] 售SCI一区文章,我:8.O.551.O.5.4,科目全,可伽急 +3 LIbGuocjEEYw 2026-08-26 4/200 2026-08-27 04:33 by Ie9AyIAvGbvs
[基金申请] 我不理解! +15 Edward_pc 2026-08-26 23/1150 2026-08-26 20:34 by zzuzxg
[基金申请] 2026年的国家社科基金项目通讯评审的新规则与新动向、新挑战 +7 process2012 2026-08-23 10/500 2026-08-26 19:23 by hmhminy
[基金申请] 范进中举一文的中心思想 +9 炎黄贵胄 2026-08-22 10/500 2026-08-26 15:40 by semaglutide
[基金申请] 2026国自然函评费到账 +22 羊腰板 2026-08-21 25/1250 2026-08-26 15:00 by zuocuiping
[基金申请] 哪位高人中了,把查询到的截图贴出来让我看看,让我长长见识 +4 yuleib84 2026-08-26 5/250 2026-08-26 13:40 by yuleib84
[基金申请] 科研孤儿太难了 +21 我4大白菜 2026-08-20 22/1100 2026-08-26 11:29 by nlgza
[基金申请] 国际合作可查了,中了面上 +18 Ldrop2023 2026-08-26 18/900 2026-08-26 11:15 by cmrandy
[基金申请] 项目信息和经费信息在系统里都可以看到了 +6 wittyboy 2026-08-26 14/700 2026-08-26 10:55 by wittyboy
[基金申请] 今天务委会开完了,明天出结果吗 +19 angus9576 2026-08-25 23/1150 2026-08-26 10:03 by zp519
[基金申请] 牛来!米来!面来! +8 beefly 2026-08-26 8/400 2026-08-26 08:37 by xuzhipiao
[基金申请] 在坚冰还盖着北海的时候,我看到了怒放的梅花。 (金币+10) +6 ziyangfang 2026-08-25 9/450 2026-08-25 20:26 by huagongfeihu
[基金申请] 某些机构,以效率低为荣,以效率低作为存在感 +9 yuleib84 2026-08-25 10/500 2026-08-25 17:14 by alexon
[基金申请] 如果此刻你正在为国基感到焦虑,不妨来听听这首《基金之外》 +8 scalable 2026-08-24 8/400 2026-08-25 12:52 by jnhyjjm
[基金申请] 人气不行了 +11 fansofjerry 2026-08-21 11/550 2026-08-25 11:04 by 孤独的英雄6
[基金申请] 我面上完蛋了 +13 且听虎啸 2026-08-20 14/700 2026-08-25 09:10 by mrkang
[基金申请] 建议基金发布提前给出明确的时间点 +13 kulium 2026-08-21 16/800 2026-08-24 16:27 by superceng
[教师之家] 跳槽后在研项目怎么办? +5 简单化xn 2026-08-22 10/500 2026-08-23 12:38 by 简单化xn
[基金申请] 看来今天不会放榜了? +8 chengyan1220 2026-08-21 11/550 2026-08-21 17:52 by dcqxinyang
信息提示
请填处理意见