应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

Znn3bq.jpeg
小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 制剂中有关物质研究的困惑
汕头大学海洋科学接受调剂
161/2返回列表12下一页
查看: 2720  |  回复: 15
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看

Emma1106

银虫 (小有名气)

[交流] 制剂中有关物质研究的困惑

最近看了一些有关仿药有关物质分析的法规，有一个困惑：对于国外原研药，如果查不到原研要的杂质信息，药典上也没有该制剂，那该如何研究制剂中的杂质？
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
1楼 2015-12-16 17:27:04
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

zongyuan

捐助贵宾 (知名作家)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
Emma1106: 金币+1 2015-12-17 10:25:36
买原研药对比，强降试验，稳定性，结合ICH
赞一下(2人) 回复此楼
3楼2015-12-16 18:21:49
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

ztbssrs

新虫 (初入文坛)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
必须买到参比制剂，否则不用做了
赞一下(1人) 回复此楼
4楼2015-12-16 19:03:16
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
普通回帖

stl409
2楼2015-12-16 17:50:38
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

thecoldest

金虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
合成工艺不同，杂质也不同，自己分离吧。或者买来可能杂质对照品比对比对
赞一下 回复此楼
努力工作！
5楼2015-12-16 22:50:15
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

臭笨笨

木虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
制剂就两块杂质，工艺和降解，前者过程控制判断，后者降解实验确定结构适当研究。

发自小木虫Android客户端
赞一下 回复此楼
6楼2015-12-16 23:07:19
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

lczhen

至尊木虫 (知名作家)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
QbD，不要为了杂质而杂质，CDE老师多次讲课都是强调要基于原料药性质，工艺等来研究杂质，只要是你能说服审评老师，你就是有理的

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
赞一下 回复此楼
人生只有走出来的美丽，没有等出来的辉煌
7楼2015-12-17 05:55:48
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

mlanqiang
8楼2015-12-17 08:07:31
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

youxingyi

木虫 (著名写手)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
Emma1106: 金币+1 2015-12-17 10:25:16
说了好多回，仿制要求是仿质量而不是仿标准，没有不知道自己对比，分析，自己合成的杂质自己确证？某些杂质可以研究，最后因为有足够的理由而没有定入质量标准而已。
赞一下 回复此楼
9楼2015-12-17 08:17:21
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

belladonae

金虫 (著名写手)

少将
★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
Emma1106: 金币+1 2015-12-17 10:23:04
Emma1106: 金币+1 2015-12-17 10:24:42
1. 仿药一定要有参比制剂，一般来讲可以通过特殊渠道拿到参比制剂的质量标准。另外也要通过参比制剂的稳定性试验获得其杂质有关资料。

2. 制剂的有关物质是和原料药十分相关的，降解杂质，需要通过稳定性试验和参比制剂对比，工艺杂质，需要和原料保持一致。

因此，需要结合所用原料药和原研制剂，研究杂质。买不到的话，只能自制。
赞一下 回复此楼
10楼2015-12-17 08:37:08
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 Emma1106 的主题更新
161/2返回列表12下一页
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复 (可上传附件)
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 22408 312求调剂 +16 门路摸摸 2026-04-14 17/850 2026-04-14 23:59 by Xurambo2014
[考研] 化学070300 求调剂 +23 哈哈哈^_^ 2026-04-12 23/1150 2026-04-14 16:30 by zhouxiaoyu
[考研] 恳请有学校收留 +3 柯淮然 2026-04-12 3/150 2026-04-14 16:25 by 逆水乘风
[考研] 0854调剂 +11 长弓傲 2026-04-12 14/700 2026-04-14 16:07 by 逆水乘风
[考研] 271求调剂 +35 2261744733 2026-04-11 41/2050 2026-04-14 15:36 by zs92450
[考研] 314求调剂 +24 wakeluofu 2026-04-09 25/1250 2026-04-13 08:58 by lhj2009
[硕博家园] 新一代电子信息294求调剂 不挑学校 +7 Ytyt11 2026-04-09 8/400 2026-04-12 16:57 by ajpv风雷
[考研] 291求调剂 +11 关忆北. 2026-04-09 12/600 2026-04-12 10:32 by 逆水乘风
[考研] 材料与化工300求调剂 +39 肖开文 2026-04-09 43/2150 2026-04-12 01:30 by 秋豆菜芽
[考研] 284求调剂 +11 archer.. 2026-04-09 12/600 2026-04-11 20:23 by 蓝云思雨
[考研] 求调剂 +6 archer.. 2026-04-09 8/400 2026-04-11 10:55 by zhq0425
[考研] 机械专硕270求调剂，接受跨专业 +12 老师看看我吧aba 2026-04-09 14/700 2026-04-11 10:21 by laoshidan
[考研] 275求调剂 +9 1624447980 2026-04-08 10/500 2026-04-11 10:20 by Delta2012
[考研] 一志愿985机械学硕380求调剂 +5 关关雎鸠10 2026-04-11 5/250 2026-04-11 10:10 by 知念。A
[考研] 0854调剂 +4 长弓傲 2026-04-09 4/200 2026-04-11 09:18 by 猪会飞
[考研] 368求调剂 +3 17385968172 2026-04-10 3/150 2026-04-10 20:12 by 电子奥德彪
[考研] 吉大计算机技术331分，英语六级，求调剂 +3 峰峰021116 2026-04-09 3/150 2026-04-10 20:01 by chemisry
[考研] 22408 366分，本科211，一志愿西工大 +4 Rubt 2026-04-09 4/200 2026-04-10 19:51 by chemisry
[考研] 机械专368 有去处吗 +4 种大树 2026-04-10 4/200 2026-04-10 15:31 by jiajinhpu
[论文投稿] 求助文献原文 10+3 18500821399 2026-04-08 3/150 2026-04-09 16:56 by 北京莱茵润色
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭