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Emma1106

银虫 (小有名气)

[交流] 制剂中有关物质研究的困惑

最近看了一些有关仿药有关物质分析的法规,有一个困惑:对于国外原研药,如果查不到原研要的杂质信息,药典上也没有该制剂,那该如何研究制剂中的杂质?
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zxj1985

木虫 (著名写手)

★ ★
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Emma1106: 金币+1 2015-12-20 14:50:11
可以从原料药中着手,原料药的研发过程中会有很多杂质信息的,然后买参比制剂进行杂质谱的对比工作。这项工作其实不难
给我个微笑,我能翘起地球!!!
12楼2015-12-17 15:03:43
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zongyuan

捐助贵宾 (知名作家)

★ ★
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Emma1106: 金币+1 2015-12-17 10:25:36
买原研药对比,强降试验,稳定性,结合ICH
3楼2015-12-16 18:21:49
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ztbssrs

新虫 (初入文坛)


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必须买到参比制剂,否则不用做了
4楼2015-12-16 19:03:16
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thecoldest

金虫 (正式写手)


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合成工艺不同,杂质也不同,自己分离吧。或者买来可能杂质对照品比对比对
努力工作!
5楼2015-12-16 22:50:15
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