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734649809

金虫 (正式写手)

[求助] 关于原辅料的问题 已有7人参与

我是一个菜鸟,请问下药品申报原辅料的问题。我们在申报药品用的 Merck KGA 的部分原辅料(例如Tween 80),Merck 符合Ph、USP、BP和JP的标准。但北京局说没有在中国申请注册。请问中国相关的原辅料标准是全称是什么?缩写是什么?如何查那些公司的何种辅料在中国申请注册,谢谢!
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millan23

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
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734649809: 金币+5, 有帮助 2015-07-31 15:01:09
2楼和3楼说的都不全,历史原因,很多辅料是地方药监部门批准的。要确定是否注册,只有眼见为实,提供注册证。
以头撞墙,墙破而头不破
5楼2015-07-30 14:59:10
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xiaohaichong

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
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734649809: 金币+5 2015-07-31 15:01:27
药用辅料手册和CFDA数据库看有没有备案
不能说,不能想,不能问,不生气
2楼2015-07-30 10:54:03
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annie心

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
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734649809: 金币+5, 有帮助 2015-07-31 15:01:19
http://www.cde.org.cn/drugInfo.do?method=init&frameStr=5
评审中心也可查询,有常用辅料数据库
3楼2015-07-30 14:17:37
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cyhemhem

禁虫 (初入文坛)

感谢参与,应助指数 +1
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4楼2015-07-30 14:26:39
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