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北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
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belladonae

金虫 (著名写手)

少将

[交流] 关于中试的全检问题 已有4人参与

如果中试和验证批次是分开的,想请问下中试批次使用的原辅料是否需要进行全检?还是仅出示入厂检验报告书即可?
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TDYHUST

铜虫 (小有名气)


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3类报临床只需全检原料药 ;如果6类报产的话  所有原辅料进厂都必须全检!不管你是中试还是验证批次还是报产三批
2楼2014-11-28 12:56:06
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hhywfj

新虫 (小有名气)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
其实不管是那个批次及用途的样品,原辅料检验一般都是必须进行的。只有这样,你的制剂学方面的研究结果才更可行,才能得到CDE认可。如果确实有困难,那么只检验关键批次的,如质量研究用样品、稳定性用样品、生产验证及动态用样品。
3楼2014-11-28 16:02:38
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tangjun85121

铁杆木虫 (职业作家)

没图没真相


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
我做的是三类药的合成,在中试批次起始原料是不用进行全检的
真人无名,真水无香
4楼2014-11-28 22:12:05
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
正规来讲,只有入厂检验报告书是不合适的,必须入厂后再检,否则是不符合要求的,对所研究生产的药物质量缺乏保障的!
gwmgyp
5楼2014-11-29 09:07:34
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